Moxibustie in een gerandomiseerde studie voor versie van stuitligging vanaf week 32
Moxibustion voor versie van singleton stuitligging vóór termijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moxibustion is getest op stuitligging bij eenlingzwangerschappen.
De vrouwen werden in week 32 gerandomiseerd naar ofwel moxibustie op acupunctuurpunt Bl 67 dagelijks in 15-20 minuten of geen moxa. In week 36-37 werd de foetushouding gecontroleerd en werd een externe cephalische versie aangeboden voor degenen die nog in stuitligging waren. De randomisatie was afzonderlijk gestratificeerd voor primigravida en multiparae. De randomisatie werd gemaakt met een willekeurig aantal even en oneven getallen die moxibustie aangeven of niet. Het randomisatieresultaat werd verborgen in een verzegelde, niet-transparante envelop op de verloskundige afdeling en getrokken toen de vrouw geïnformeerde toestemming gaf voor het onderzoek.
Berekening van de steekproefomvang leverde 45 vrouwen in elke groep op, gebaseerd op alfa 0,05 en bèta 20 onder voorwaarde van een effect van 30% van moxibustie vs. 20% van de spontane versie in de controlegroep in respectievelijk primiparae en 60% in multiparae. Zo werden in elke groep 4 keer 45 vrouwen gezocht. Alleen vrouwen die drie behandelingen hadden ondergaan, werden beoordeeld volgens het principe van intention to treat.
Uitsluitingscriteria bij opname in week 32 waren bloeding in het 2e en 3e trimester, placenta-insufficiëntie, cervicale verkorting, voortijdige breuk van de vliezen, pre-eclampsie, verhoogde bloeddruk, bekkeninsufficiëntie, lage placenta-positie, misvormingen van de baarmoeder, eerdere correctieve baarmoederoperatie en bekende foetale morbiditeit
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met een enkele stuitligging van hun baby's
Uitsluitingscriteria:
- vaginale bloedingen in het 2e en 3e trimester, placenta-insufficiëntie, verkorting van de baarmoederhals, voortijdige breuk van de vliezen, pre-eclampsie, hoge bloeddruk, bekkeninsufficiëntie, lage ligging van de placenta, placenta praevia, misvormingen van de baarmoeder, eerdere correctieve baarmoederchirurgie, bekende foetale morbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Moxibustie in primiparae
Moxibustion toegevoegd aan het acupunctuurpunt Bl 67 gedurende 15-20 minuten per dag van week 32 tot 36 in primiparae
|
Aantal primiparae-deelnemers met een versie van foetale stuitligging naar cephalische houding tot 4 weken na de behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Moxibustie bij multiparae
Moxibustie toegevoegd aan het acupunctuurpunt Bl 67 gedurende 15-20 minuten per dag van week 32 tot 36 bij multiparae
|
Aantal multiparae-deelnemers met versie van foetale stuitligging naar cephalische houding tot 4 weken na behandeling"
|
|
Geen tussenkomst: Controle primiparae
Geen tussenkomst.
Routinecontroleschema voor primiparae met verloskundige
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle multiparae
Geen tussenkomst.
Routinecontroleschema voor multiparae met verloskundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een versie van foetale stuitligging naar cephalische houding tot 4 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal deelnemers met een versie van foetale stuitligging naar cephalische houding tot 4 weken na de behandeling
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Moxibustion and breech
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .