- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02251886
Moxibustion i en randomiserad prövning för version av sätesposition från vecka 32
Moxibustion för version av Singleton Breech Position Before Term
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Moxibustion testades för version av sätesställning i singelgraviditeter.
Kvinnorna randomiserades i vecka 32 till antingen moxibustion på akupunkturpunkt Bl 67 dagligen på 15-20 minuter eller ingen moxibustion. Vecka 36-37 kontrollerades fosterställningen och extern cephalic version erbjöds för de som fortfarande sitter i sätesställning. Randomiseringen stratifierades för primigravida och multiparae separat. Randomiseringen gjordes med ett slumptal jämna och udda tal som indikerar moxibustion eller inte. Randomiseringsresultatet gömdes i ett förseglat, icke-transparent kuvert på förlossningsavdelningen och drogs när kvinnan gav sitt informerade samtycke till studien.
Provstorleksberäkning gav 45 kvinnor i varje grupp, baserat på alfa 0,05 och beta 20 under förutsättning av en 30 % effekt av moxibustion mot 20 % av spontan version i kontrollgruppen i primiparae respektive 60 % i multiparae. Således söktes 4 gånger 45 kvinnor i varje grupp. Endast kvinnor som utfört tre behandlingar bedömdes enligt principen om avsikt att behandla.
Uteslutningskriterier vid inkludering i vecka 32 var blödning i 2:a och 3:e trimestern, placentainsufficiens, cervikal förkortning, för tidig ruptur av hinnor, havandeskapsförgiftning, förhöjt blodtryck, bäckeninsufficiens, låg placentaställning, livmodermissbildningar, tidigare korrigerande kirurgi för uterus och känd livmodermorbiditet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med singelbensposition på sina barn
Exklusions kriterier:
- vaginal blödning i 2:a och 3:e trimestern, placentainsufficiens, cervikal förkortning, för tidig membranruptur, havandeskapsförgiftning, högt blodtryck, bäckeninsufficiens, låg placentaposition, placenta praevia, livmodermissbildningar, tidigare korrigerande livmoderoperationer, känd fostermorbiditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Moxibustion i primiparae
Moxibustion läggs till akupunkturpunkten Bl 67 i 15-20 minuter dagligen från vecka 32 till 36 i primiparae
|
Antal primiparae-deltagare med version av fetal sätesposition till cefalisk position upp till 4 veckor efter behandling
|
Aktiv komparator: Moxibustion i multiparae
Moxibustion läggs till akupunkturpunkten Bl 67 i 15-20 minuter dagligen från vecka 32 till 36 i multiparae
|
Antal multiparae deltagare med version av fetal sätesposition till cephalic position upp till 4 veckor efter behandling"
|
Inget ingripande: Kontroll primiparae
Inget ingripande.
Rutinkontrollschema för primiparae med barnmorska
|
|
Inget ingripande: Styr multiparae
Inget ingripande.
Rutinkontrollschema för multiparae med barnmorska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med version av fosterstödsposition till huvudläge upp till 4 veckor efter behandling
Tidsram: 4 veckor
|
Antal deltagare med version av fetal sätesposition till cefalisk position upp till 4 veckor efter behandling
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Moxibustion and breech
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Moxibustion i primiparae
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityAvslutadHIV-infektioner | HIV | Perifer neuropati | AIDSFörenta staterna
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringSmärta | HIV/AIDS | Neuropatisk smärta | HIV-neuropatiFörenta staterna
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)OkändIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Avslutad
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Avslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...AvslutadHIV-infektioner | Perifera neuropatierFörenta staterna
-
Shanxi Acupuncture and Moxibustion HospitalXinghualing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Taiyuan City, Shanxi... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center...OkändAllergisk rinit | Patch, kinesisk ört | MoxibustionKina
-
Guangzhou University of Chinese MedicineOkändKroniskt trötthetssyndromKina
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Changhai Hospital; Fudan University; Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad