- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02253225
Self Focus in Bipolar Disorder: A Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) studie
31. august 2021 oppdatert av: Sharmin Ghaznavi, Massachusetts General Hospital
En fMRI-studie av selvbehandling og selvfokus ved alvorlig depresjon og bipolar lidelse
Etterforskerne foreslår å undersøke både hviletilstandsaktivitet og funksjonell aktivitet under drøvtygging og under selvprosessering for å studere forholdet mellom nevrale korrelater av drøvtygging/selvfokus og selvprosessering ved alvorlig depresjon og bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Negativ drøvtygging, en spesifikk form for selvfokus, kjennetegnet ved at man gjentatte ganger fokuserer på ens symptomer på nød, og mulige årsaker og konsekvenser av disse symptomene, er et kjennetegn på depresjon.
Nesten et tiår med forskning har kulminert i bevis på at tendensen til å engasjere seg i negativ drøvtygging er sterkt korrelert med depressive symptomer.
Drøvtygging spiller også en kritisk rolle i etiologien og vedlikeholdet av deprimerte tilstander og forutsier risiko for mani ved bipolar lidelse.
Til tross for den sentrale rollen til drøvtygging ved alvorlig depresjon og bipolar lidelse, har det til dags dato vært få studier som undersøker den funksjonelle nevroanatomien til negativ drøvtygging, og ingen studier av positiv drøvtygging.
De få nevroimaging-studiene som har brukt mål på tendensen til å engasjere seg i negativ drøvtygging har fokusert på hjernens funksjon når de utfører oppgaver som involverer prosessering av emosjonelle eller selvrefererende stimuli, men de har ikke studert aktivitet i hviletilstand eller funksjonell aktivitet under negativ og positiv drøvtygging. .
Vi undersøker både hviletilstandsaktivitet og funksjonell aktivitet under negativ og positiv drøvtygging og under selvprosessering for å studere forholdet mellom de nevrale korrelatene til drøvtygging/selvfokus og selvprosessering ved alvorlig depresjon og bipolar lidelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sunne kontroller vil bli rekruttert gjennom e-postkunngjøringer på MGH, internettsiden på Harvard, og flygeblader lagt ut på Massachusetts General Hospital og i samfunnet (f.eks. samfunnssentre, offentlige biblioteker, kaffebarer, restauranter og vaskerier).
Personer med alvorlig depresjon vil bli rekruttert gjennom depresjonsklinikken og forskningsprogrammet ved MGH og flygeblader lagt ut på MGH. Personer med bipolar lidelse vil bli rekruttert gjennom Bipolar Clinic and Research Program ved MGH og flygeblader lagt ut på MGH.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier sunne kontroller:
- Høyrehendt (som bestemt av Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel
Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:
- Enhver nåværende eller tidligere psykiatrisk historie
- Betydelig medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Tar for tiden antidepressiva, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner
- Positiv MR-skjerm (f.eks. metallimplantat, klaustrofobi osv.)
Inkluderingskriterier for pasienter med alvorlig depresjon:
- Nåværende diagnose av MDD
- Høyrehendt (som bestemt av Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel
Ekskluderingskriterier for MDD-pasienter:
- Hvis en historie med rusmisbruk, minst 6 måneder i remisjon
- Nåværende selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk
- Positiv MR-skjerm (f.eks. metallimplantat, klaustrofobi osv.)
Inkluderingskriterier for pasienter med BPAD:
- Nåværende diagnose av BPAD
- Høyrehendt (som bestemt av Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel
Ekskluderingskriterier for BPAD-pasienter:
- Hvis en historie med rusmisbruk, minst 6 måneder i remisjon
- Nåværende selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk
- Positiv MR-skjerm (f.eks. metallimplantat, klaustrofobi osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bipolar lidelse
Klinisk status vil bli bestemt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) for 20 pasienter med bipolar lidelse (BPAD).
|
Bildebehandling vil bli utført på en 3T Siemens Trio-skanner.
Hver MR-skanning vil ikke vare mer enn 90 minutter.
|
|
Major depressiv lidelse
Klinisk status vil bli bestemt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) for 20 pasienter med alvorlig depresjon (MDD).
|
Bildebehandling vil bli utført på en 3T Siemens Trio-skanner.
Hver MR-skanning vil ikke vare mer enn 90 minutter.
|
|
Sunn kontroll
Klinisk status vil bli bestemt ved å bruke Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) for 20 normale, friske frivillige.
|
Bildebehandling vil bli utført på en 3T Siemens Trio-skanner.
Hver MR-skanning vil ikke vare mer enn 90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) for å undersøke selvprosessering og selvfokus
Tidsramme: Deltakerne vil bli analysert så raskt som mulig etter et screeningbesøk, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil bli brukt for å se på nevroanatomien til selvprosessering og selvfokus.
|
Deltakerne vil bli analysert så raskt som mulig etter et screeningbesøk, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharmin Ghaznavi, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000714
- 19531 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .