- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02253225
Zelffocus bij bipolaire stoornis: een onderzoek naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Sharmin Ghaznavi, Massachusetts General Hospital
Een fMRI-onderzoek naar zelfverwerking en zelffocus bij ernstige depressie en bipolaire stoornis
De onderzoekers stellen voor om zowel rusttoestandactiviteit als functionele activiteit tijdens herkauwen en tijdens zelfverwerking te onderzoeken om de relatie tussen neurale correlaten van herkauwen/zelffocus en zelfverwerking bij ernstige depressie en bipolaire stoornis te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negatief piekeren, een specifieke vorm van zelffocus, gekenmerkt door herhaaldelijk focussen op iemands symptomen van angst en de mogelijke oorzaken en gevolgen van deze symptomen, is een kenmerk van depressie.
Bijna tien jaar onderzoek heeft geleid tot bewijs dat de neiging om negatief te piekeren sterk gecorreleerd is met depressieve symptomen.
Herkauwen speelt ook een cruciale rol bij de etiologie en instandhouding van depressieve toestanden en voorspelt het risico op manie bij een bipolaire stoornis.
Ondanks de centrale rol van rumineren bij ernstige depressie en bipolaire stoornis, zijn er tot nu toe weinig onderzoeken geweest naar de functionele neuroanatomie van negatief rumineren, en geen studies naar positief rumineren.
De weinige neuroimaging-onderzoeken die metingen van de neiging tot negatief rumineren hebben gebruikt, hebben zich gericht op het functioneren van de hersenen bij het uitvoeren van taken waarbij emotionele of zelfreferentiële stimuli worden verwerkt, maar ze hebben geen activiteit in rusttoestand of functionele activiteit tijdens negatief en positief rumineren bestudeerd. .
We onderzoeken zowel activiteit in de rusttoestand als functionele activiteit tijdens negatief en positief rumineren en tijdens zelfverwerking om de relatie te bestuderen tussen de neurale correlaten van rumineren/zelffocus en zelfverwerking bij ernstige depressie en bipolaire stoornis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde controles zullen worden geworven via e-mailaankondigingen bij MGH, internetwebsite op Harvard en flyers die worden gepost in het Massachusetts General Hospital en in de gemeenschap (bijv. Gemeenschapscentra, openbare bibliotheken, coffeeshops, restaurants en wasserettes).
Proefpersonen met een ernstige depressie zullen worden geworven via de Depression Clinic and Research Program bij MGH en via flyers die bij MGH worden gepost. Proefpersonen met een bipolaire stoornis zullen worden geworven via de Bipolar Clinic and Research Program bij MGH en via flyers die bij MGH worden gepost.
Beschrijving
Inclusiecriteria Gezonde controles:
- Rechtshandig (zoals bepaald door de Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Elke huidige of vroegere psychiatrische geschiedenis
- Aanzienlijke medische, psychiatrische of neurologische ziekte
- Gebruikt momenteel antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of benzodiazepinen
- Positief MR-scherm (bijv. metalen implantaat, claustrofobie, enz.)
Inclusiecriteria voor patiënten met ernstige depressie:
- Huidige diagnose van MDD
- Rechtshandig (zoals bepaald door de Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
Uitsluitingscriteria voor MDD-patiënten:
- Als een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, ten minste 6 maanden in remissie
- Huidige zelfmoordgedachten of geschiedenis van zelfmoordpogingen
- Positief MR-scherm (bijv. metalen implantaat, claustrofobie, enz.)
Inclusiecriteria voor patiënten met BPAD:
- Huidige diagnose van BPAD
- Rechtshandig (zoals bepaald door de Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
Uitsluitingscriteria voor BPAD-patiënten:
- Als een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, ten minste 6 maanden in remissie
- Huidige zelfmoordgedachten of geschiedenis van zelfmoordpogingen
- Positief MR-scherm (bijv. metalen implantaat, claustrofobie, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bipolaire stoornis
De klinische status zal worden bepaald met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) voor 20 patiënten met een bipolaire stoornis (BPAD).
|
Beeldvorming zal worden uitgevoerd op een 3T Siemens Trio-scanner.
Elke MRI-scansessie duurt maximaal 90 minuten.
|
|
Ernstige depressieve stoornis
De klinische status zal worden bepaald met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) voor 20 patiënten met ernstige depressie (MDD).
|
Beeldvorming zal worden uitgevoerd op een 3T Siemens Trio-scanner.
Elke MRI-scansessie duurt maximaal 90 minuten.
|
|
Gezonde controle
De klinische status zal worden bepaald met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) voor 20 normale, gezonde vrijwilligers.
|
Beeldvorming zal worden uitgevoerd op een 3T Siemens Trio-scanner.
Elke MRI-scansessie duurt maximaal 90 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) om zelfverwerking en zelffocus te onderzoeken
Tijdsspanne: Deelnemers worden zo snel mogelijk na een screeningsbezoek geanalyseerd, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) zal worden gebruikt om te kijken naar de neuroanatomie van zelfverwerking en zelffocus.
|
Deelnemers worden zo snel mogelijk na een screeningsbezoek geanalyseerd, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharmin Ghaznavi, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Voedings- en eetstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Rumineren Syndroom
- Bipolaire stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000714
- 19531 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .