- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02253225
Skupienie się na sobie w chorobie afektywnej dwubiegunowej: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sharmin Ghaznavi, Massachusetts General Hospital
Badanie fMRI dotyczące samoobsługi i skupienia się na sobie w dużej depresji i chorobie afektywnej dwubiegunowej
Badacze proponują zbadanie zarówno aktywności w stanie spoczynku, jak i czynności funkcjonalnej podczas przeżuwania i samoprzetwarzania, aby zbadać związek między neuronalnymi korelatami przeżuwania/skupiania się na sobie i samoprzetwarzania w dużej depresji i chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Negatywne ruminacje, specyficzna forma skupienia się na sobie, charakteryzująca się powtarzalnym skupianiem się na objawach dystresu oraz możliwych przyczynach i konsekwencjach tych objawów, jest cechą charakterystyczną depresji.
Prawie dekada badań zakończyła się dowodem na to, że tendencja do angażowania się w negatywne ruminacje jest silnie skorelowana z objawami depresyjnymi.
Przeżuwanie odgrywa również kluczową rolę w etiologii i utrzymywaniu się stanów depresyjnych oraz przewiduje ryzyko manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Pomimo centralnej roli przeżuwania w dużej depresji i chorobie afektywnej dwubiegunowej, do tej pory przeprowadzono niewiele badań dotyczących funkcjonalnej neuroanatomii przeżuwania negatywnego i żadnych badań dotyczących przeżuwania pozytywnego.
Nieliczne badania neuroobrazowe, w których wykorzystano pomiary tendencji do angażowania się w negatywne przeżuwanie, koncentrowały się na funkcjonowaniu mózgu podczas wykonywania zadań związanych z przetwarzaniem bodźców emocjonalnych lub autoreferencyjnych, ale nie badano aktywności w stanie spoczynku ani czynności funkcjonalnej podczas przeżuwania negatywnego i pozytywnego .
Badamy zarówno aktywność w stanie spoczynku, jak i aktywność funkcjonalną podczas negatywnego i pozytywnego przeżuwania oraz podczas samoprzetwarzania, aby zbadać związek między neuronalnymi korelatami przeżuwania/skupiania się na sobie i samoprzetwarzania w dużej depresji i chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi kontrole będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń e-mailowych w MGH, strony internetowej na Harvardzie oraz ulotek umieszczanych w Massachusetts General Hospital i w społeczności (np. Domy kultury, biblioteki publiczne, kawiarnie, restauracje i pralnie).
Pacjenci z dużą depresją będą rekrutowani za pośrednictwem Kliniki Depresji i Programu Badawczego w MGH oraz poprzez ulotki rozwieszane w MGH. Osoby z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym będą rekrutowane za pośrednictwem Kliniki i Programu Badawczego Bipolarnego w MGH oraz poprzez ulotki rozwieszane w MGH.
Opis
Kryteria włączenia Zdrowe kontrole:
- Praworęczni (zgodnie z Inwentarzem Handedness; Oldfield, 1971)
- Normalny lub skorygowany - normalny wzrok i słuch
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Jakakolwiek obecna lub przeszła historia psychiatryczna
- Poważna choroba medyczna, psychiatryczna lub neurologiczna
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju lub benzodiazepiny
- Pozytywny ekran MR (np. metalowy implant, klaustrofobia itp.)
Kryteria włączenia dla pacjentów z dużą depresją:
- Aktualna diagnoza MDD
- Praworęczni (zgodnie z Inwentarzem Handedness; Oldfield, 1971)
- Normalny lub skorygowany - normalny wzrok i słuch
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z MDD:
- Jeśli historia nadużywania substancji, co najmniej 6 miesięcy remisji
- Obecne myśli samobójcze lub historia prób samobójczych
- Pozytywny ekran MR (np. metalowy implant, klaustrofobia itp.)
Kryteria włączenia dla pacjentów z BPAD:
- Aktualne rozpoznanie BPAD
- Praworęczni (zgodnie z Inwentarzem Handedness; Oldfield, 1971)
- Normalny lub skorygowany - normalny wzrok i słuch
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z BPAD:
- Jeśli historia nadużywania substancji, co najmniej 6 miesięcy remisji
- Obecne myśli samobójcze lub historia prób samobójczych
- Pozytywny ekran MR (np. metalowy implant, klaustrofobia itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Stan kliniczny zostanie określony za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I) dla 20 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (BPAD).
|
Obrazowanie zostanie wykonane na skanerze 3T Siemens Trio.
Każda sesja skanowania MRI nie będzie trwała dłużej niż 90 minut.
|
|
Ciężkie zaburzenie depresyjne
Stan kliniczny zostanie określony za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I) dla 20 pacjentów z dużą depresją (MDD).
|
Obrazowanie zostanie wykonane na skanerze 3T Siemens Trio.
Każda sesja skanowania MRI nie będzie trwała dłużej niż 90 minut.
|
|
Zdrowa kontrola
Stan kliniczny zostanie określony za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I) dla 20 normalnych, zdrowych ochotników.
|
Obrazowanie zostanie wykonane na skanerze 3T Siemens Trio.
Każda sesja skanowania MRI nie będzie trwała dłużej niż 90 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania samoprzetwarzania i samoogniskowania
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani analizie tak szybko, jak to możliwe po wizycie przesiewowej, średnio po 2 tygodniach
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do przyjrzenia się neuroanatomii samodzielnego przetwarzania i samoogniskowania.
|
Uczestnicy zostaną poddani analizie tak szybko, jak to możliwe po wizycie przesiewowej, średnio po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharmin Ghaznavi, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Syndrom przeżuwania
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne, majorze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000714
- 19531 (Inny numer grantu/finansowania: Brain and Behavior Research Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .