En fase I-II doseeskaleringsstudie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med lokalisert prostatakreft
12. februar 2025 oppdatert av: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Målet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) ved lokalisert prostatakarsinom hos pasienter hvor standardbehandlingen er bestråling av hele prostatakjertelen med eller uten sædblærer ledsaget eller ikke av hormonbehandling .
I lys av de akkumulerende kliniske bevisene som favoriserer bruken av hypofraksjonering, kan SBRT-regimet utgjøre en mye mer praktisk ikke-invasiv og svært effektiv poliklinisk terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær målfase I:
For å bestråle prostatakjertelen som kan inneholde mikroskopisk sykdom med tumoricide doser av SBRT, og å eskalere dosen av SBRT i den synlige prostatasvulsten mot den beste tumoricide dosen uten å overskride normal vevstoleranse og toksisitet hos pasienter med organbegrenset T2-T3 N0 prostatakarsinom.
Primærmål fase II:
For å bestemme graden av akutt toksisitet grad 2 eller mer definert som toksisitet som oppstår umiddelbart etter første fraksjon av strålebehandling og opptil 90 dager etter oppstart av strålebehandling.
Sekundære mål fase II:
- For å bestemme effektivitet målt ved PSA-svikt ved bruk av Phoenix-definisjon.
- For å bestemme langtids sen toksisitet (>90 dager etter behandlingsstart).
Undersøkende endepunkt fase II:
• For å bestemme gjennomførbarheten av å oppnå dosebegrensninger i organene som er utsatt ved bruk av høyteknologisk strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må være villige og i stand til å gi informert samtykke
- Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom
- T2-T3-svulster, N0 (klinisk uten bevis for metastatiske lymfeknuter på CT eller MR)
- Ingen direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser
- PSA mindre enn eller lik 50 μg/ml
- Synlig grov svulst ved prostata endorektal spiral MR.
- Ultralyd eller MR-basert volumberegning av pasientens prostatakjertel som ikke er større enn 70g eller 70cc
- Ingen signifikante urinobstruktive symptomer; IPSS-poengsum må være ≤ 15 (alfablokkere tillatt)
- Pasienten må ha gjennomgått et magnetisk resonansbilde av endorektal spole (MRI) av prostatakjertelen (før rektal spacer hvis noen),
Pasienten må ha gjennomgått følgende vurderinger ved PSA ≥ 20μg/L, og/eller T3-svulst og/eller Gleason Score ≥ 8:
- beinskanning
- Computertomografi (CT) av brystet og bekkenet
- Hvis svulsten er lokalisert mindre enn 3 mm fra endetarmen, er en rektal spacer obligatorisk. Pasienten aksepterer at rektalavstandsstykket skal injiseres før behandlingen starter
- Pasienten godtar å ha en planleggings-MR etter injeksjon av rektal spacer (uten endorektal spiral)
- Pasienten aksepterer klargjøring av blæren (blæren full), før planlegging av MR, planlegger CT og deretter før hver behandlingsfraksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling i bekkenet
- Tumor lokalisert mindre enn 3 mm fra urinrøret
- Historie med inflammatorisk kolitt (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
- Tidligere kreft i bekkenet
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før inkludering i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I (doseopptrapping)/ Fase II
Fase I
Fase II Ytterligere pasienter vil bli behandlet med enten den maksimalt tolererte dosen (MTD) eller med det høyeste dosenivået som bestemt av etterforskerne fra fase I-delen av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (fase I)
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene fra behandlingsstart
|
Observasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT) definert som enhver behandlingsrelatert grad ≥ 3 akutt toksisitet som forekommer i strålingsfeltet eller bestrålte volumer i følgende kategorier GI eller GU.
I tillegg utgjør enhver annen grad 4 eller 5 toksisitet som tilskrives terapien en DLT.
|
I løpet av de første 30 dagene fra behandlingsstart
|
|
Toksisitet (fase II)
Tidsramme: 90 dager etter første fraksjon av strålebehandling
|
Akutt GU- og GI-toksisitet (grad 2 eller mer) i henhold til NCI CTCAE v4.0.
|
90 dager etter første fraksjon av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (fase II)
Tidsramme: 3 månedlige vurderinger i løpet av de første 2 årene og 6 månedlige vurderinger frem til studieslutt (5 år)
|
PSA-feil ved bruk av Phoenix-definisjon
|
3 månedlige vurderinger i løpet av de første 2 årene og 6 månedlige vurderinger frem til studieslutt (5 år)
|
|
Toksisitet (fase II)
Tidsramme: > 90 dager og inntil 5 år fra oppstart av protokollbehandling
|
Langtids GU- og GI-toksisitet (grad 2 eller mer) i henhold til NCI CTCAE v4.0.
|
> 90 dager og inntil 5 år fra oppstart av protokollbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda Herrera, MD, CHUV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUV-DO-HYPORT-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .