Une étude de phase I-II sur l'escalade de dose de la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
19 février 2024 mis à jour par: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le carcinome localisé de la prostate chez des patients pour lesquels le traitement standard est l'irradiation de l'ensemble de la prostate avec ou sans vésicules séminales accompagnée ou non d'une hormonothérapie. .
À la lumière de l'accumulation de preuves cliniques en faveur de l'utilisation de l'hypofractionnement, le régime SBRT pourrait constituer une thérapie ambulatoire non invasive et très efficace beaucoup plus pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif primaire phase I :
Irradier la glande prostatique qui pourrait bien contenir une maladie microscopique avec des doses tumoricides de SBRT, et augmenter la dose de SBRT dans la tumeur prostatique visible vers la meilleure dose tumoricide sans dépasser la tolérance tissulaire normale et la toxicité chez les patients atteints d'organe confiné T2-T3 Carcinome prostatique N0.
Objectif primaire phase II :
Déterminer le taux de toxicité aiguë de grade 2 ou plus défini comme une toxicité survenant immédiatement après la première fraction de radiothérapie et jusqu'à 90 jours après le début du traitement de radiothérapie.
Objectifs secondaires phase II :
- Déterminer l'efficacité mesurée par l'échec du PSA en utilisant la définition de Phoenix.
- Pour déterminer la toxicité tardive à long terme (> 90 jours après le début du traitement).
Critère exploratoire phase II :
• Déterminer la faisabilité d'atteindre des contraintes de dose dans les organes à risque en utilisant la radiothérapie de haute technologie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé
- Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate
- Tumeurs T2-T3, N0 (cliniquement par aucun signe de ganglions lymphatiques métastatiques au scanner ou à l'IRM)
- Aucune preuve directe de métastases régionales ou à distance
- PSA inférieur ou égal à 50 μg/ml
- Tumeur macroscopique visible à l'IRM de la bobine endorectale de la prostate.
- L'estimation du volume basée sur l'échographie ou l'IRM de la prostate du patient ne dépasse pas 70 g ou 70 cc
- Aucun symptôme obstructif urinaire significatif ; Le score IPSS doit être ≤ 15 (bloquants alpha autorisés)
- Le patient doit avoir subi une image par résonance magnétique (IRM) de la bobine endorectale de la glande prostatique (avant l'espaceur rectal le cas échéant),
Le patient doit avoir subi les évaluations suivantes en cas de PSA ≥ 20μg/L, et/ou tumeur T3 et/ou score de Gleason ≥ 8 :
- scintigraphie osseuse
- Tomodensitométrie (TDM) abdominale et pelvienne thoracique
- Si la tumeur est localisée à moins de 3 mm du rectum, une cale rectale est obligatoire. Le patient accepte que l'espaceur rectal soit injecté avant le début du traitement
- Le patient accepte de passer une IRM de planification après l'injection d'un spacer rectal (sans bobine endorectale)
- Le patient accepte la préparation de la vessie (vessie pleine), avant l'IRM de planification, le scanner de planification puis avant chaque fraction de traitement
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure dans le bassin
- Tumeur localisée à moins de 3 mm de l'urètre
- Antécédents de colite inflammatoire (y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse)
- Antécédents de cancer du bassin
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inclusion dans l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase I (augmentation de la dose)/Phase II
La phase I
Phase II Des patients supplémentaires seront traités soit à la dose maximale tolérée (DMT), soit à la dose la plus élevée déterminée par les enquêteurs de la partie phase I de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (phase I)
Délai: Pendant les 30 premiers jours après le début du traitement
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Observation de toxicités limitant la dose (DLT) définies comme toute toxicité aiguë de grade ≥ 3 liée au traitement survenant dans le champ de rayonnement ou les volumes irradiés dans les catégories suivantes GI ou GU.
De plus, toute autre toxicité de grade 4 ou 5 attribuée à la thérapie constitue un DLT.
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Pendant les 30 premiers jours après le début du traitement
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Toxicité (phase II)
Délai: 90 jours après la première fraction de traitement de radiothérapie
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Toxicité aiguë GU et GI (grade 2 ou plus) selon le NCI CTCAE v4.0.
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90 jours après la première fraction de traitement de radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité (phase II)
Délai: 3 évaluations mensuelles pendant les 2 premières années et 6 évaluations mensuelles jusqu'à la fin des études (5 ans)
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Échec de PSA utilisant la définition de Phoenix
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3 évaluations mensuelles pendant les 2 premières années et 6 évaluations mensuelles jusqu'à la fin des études (5 ans)
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Toxicité (phase II)
Délai: > 90 jours et jusqu'à 5 ans à compter du début du protocole de traitement
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Toxicité GU et GI à long terme (grade 2 ou plus) selon le NCI CTCAE v4.0.
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> 90 jours et jusqu'à 5 ans à compter du début du protocole de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernanda Herrera, MD, CHUV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimé)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUV-DO-HYPORT-2013
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