Un estudio de fase I-II de aumento de dosis de radioterapia corporal estereotáctica en pacientes con cáncer de próstata localizado
12 de febrero de 2025 actualizado por: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
El objetivo de este estudio es probar la seguridad y eficacia de la Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT) en el carcinoma de próstata localizado en pacientes en los que el tratamiento estándar es la irradiación de toda la glándula prostática con o sin vesículas seminales acompañada o no de terapia hormonal. .
A la luz de la evidencia clínica acumulada que favorece el uso del hipofraccionamiento, el régimen SBRT podría constituir una terapia ambulatoria mucho más conveniente, no invasiva y altamente eficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal fase I:
Irradiar la glándula prostática que podría contener enfermedad microscópica con dosis tumoricidas de SBRT, y aumentar la dosis de SBRT en el tumor prostático visible hacia la mejor dosis tumoricida sin exceder la tolerancia normal del tejido y la toxicidad en pacientes con órgano confinado T2-T3 Carcinoma de próstata N0.
Objetivo primario fase II:
Determinar la tasa de toxicidad aguda grado 2 o más definida como toxicidad que ocurre inmediatamente después de la primera fracción de radioterapia y hasta 90 días después del inicio del tratamiento de radioterapia.
Objetivos secundarios fase II:
- Determinar la eficacia medida por el fracaso del PSA utilizando la definición de Phoenix.
- Determinar la toxicidad tardía a largo plazo (>90 días después del inicio del tratamiento).
Punto final exploratorio fase II:
• Determinar la factibilidad de lograr restricciones de dosis en los órganos de riesgo mediante radioterapia de alta tecnología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata
- Tumores T2-T3, N0 (clínicamente sin evidencia de ganglios linfáticos metastásicos en CT o MRI)
- Sin evidencia directa de metástasis regionales o distantes
- PSA menor o igual a 50 μg/ml
- Tumor macroscópico visible en la resonancia magnética con bobina endorrectal de próstata.
- La estimación del volumen basado en ultrasonido o resonancia magnética de la glándula prostática del paciente no mayor a 70 g o 70 cc
- Sin síntomas obstructivos urinarios significativos; La puntuación IPSS debe ser ≤ 15 (bloqueadores alfa permitidos)
- El paciente debe haberse sometido a una imagen de resonancia magnética (IRM) de bobina endorrectal de la glándula prostática (antes del espaciador rectal, si corresponde),
El paciente debe haberse sometido a las siguientes evaluaciones en caso de PSA ≥ 20 μg/L, y/o tumor T3 y/o Gleason Score ≥ 8:
- radiografía
- Tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis
- Si el tumor se localiza a menos de 3 mm del recto, es obligatorio un espaciador rectal. El paciente acepta que se le inyecte el espaciador rectal antes de que comience el tratamiento
- El paciente acepta someterse a una resonancia magnética de planificación después de la inyección del espaciador rectal (sin bobina endorrectal)
- El paciente acepta la preparación de la vejiga (vejiga llena), antes de la RM de planificación, la TC de planificación y luego antes de cada fracción de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la pelvis
- Tumor localizado a menos de 3 mm de la uretra
- Antecedentes de colitis inflamatoria (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa)
- Cáncer previo en la pelvis
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de su inclusión en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I (aumento de dosis)/Fase II
Fase I
Fase II Los pacientes adicionales serán tratados con la dosis máxima tolerada (MTD) o con el nivel de dosis más alto según lo determinen los investigadores de la fase I del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada (fase I)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días desde el inicio del tratamiento
|
Observación de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) definidas como cualquier toxicidad aguda de grado ≥ 3 relacionada con el tratamiento que ocurre en el campo de radiación o volúmenes irradiados en las siguientes categorías GI o GU.
Además, cualquier otra toxicidad de grado 4 o 5 atribuida a la terapia constituye una DLT.
|
Durante los primeros 30 días desde el inicio del tratamiento
|
|
Toxicidad (fase II)
Periodo de tiempo: 90 días después de la primera fracción del tratamiento de radioterapia
|
Toxicidad aguda GU y GI (grado 2 o más) según NCI CTCAE v4.0.
|
90 días después de la primera fracción del tratamiento de radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia (fase II)
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones mensuales durante los primeros 2 años y 6 evaluaciones mensuales hasta el final del estudio (5 años)
|
Fallo de PSA utilizando la definición de Phoenix
|
3 evaluaciones mensuales durante los primeros 2 años y 6 evaluaciones mensuales hasta el final del estudio (5 años)
|
|
Toxicidad (fase II)
Periodo de tiempo: > 90 días y hasta 5 años desde el inicio del protocolo de tratamiento
|
Toxicidad GU y GI a largo plazo (grado 2 o más) según NCI CTCAE v4.0.
|
> 90 días y hasta 5 años desde el inicio del protocolo de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Herrera, MD, CHUV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUV-DO-HYPORT-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .