En fas I-II dosupptrappningsstudie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi hos patienter med lokaliserad prostatacancer
12 februari 2025 uppdaterad av: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid lokaliserat prostatakarcinom hos patienter för vilka standardbehandlingen är bestrålning av hela prostatakörteln med eller utan sädesblåsor åtföljd eller inte av hormonbehandling .
I ljuset av de ackumulerande kliniska bevisen som gynnar användningen av hypofraktionering, kan SBRT-regimen utgöra en mycket bekvämare icke-invasiv och mycket effektiv öppenvårdsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål fas I:
Att bestråla prostatakörteln som kan innehålla mikroskopisk sjukdom med tumördödande doser av SBRT, och att eskalera dosen av SBRT i den synliga prostatatumören mot den bästa tumördödande dosen utan att överskrida den normala vävnadstoleransen och toxiciteten hos patienter med organstängt T2-T3 N0 prostatakarcinom.
Primärt mål fas II:
För att bestämma graden av akut toxicitet grad 2 eller mer definierad som toxicitet som inträffar omedelbart efter den första fraktionen av strålbehandling och upp till 90 dagar efter påbörjad strålbehandling.
Sekundära mål fas II:
- För att bestämma effektivitet mätt med PSA-fel med hjälp av Phoenix-definition.
- För att fastställa långvarig sen toxicitet (>90 dagar efter behandlingsstart).
Undersökande endpoint fas II:
• Att fastställa genomförbarheten av att uppnå dosbegränsningar i de organ som är i riskzonen med hjälp av högteknologisk strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste vara villiga och kapabla att ge informerat samtycke
- Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom
- T2-T3-tumörer, N0 (kliniskt utan tecken på metastaserande lymfkörtlar på CT eller MRI)
- Inga direkta bevis på regionala eller avlägsna metastaser
- PSA mindre än eller lika med 50 μg/ml
- Synlig grov tumör vid prostata endorektal spiral MRT.
- Ultraljuds- eller MRT-baserad volymuppskattning av patientens prostatakörtel som inte är större än 70g eller 70cc
- Inga signifikanta urinobstruktiva symtom; IPSS-poängen måste vara ≤ 15 (alfablockerare tillåtna)
- Patienten måste ha genomgått en magnetisk resonansbild av endorektalspolen (MRI) av prostatakörteln (före rektal spacer om sådan finns).
Patienten måste ha genomgått följande bedömningar vid PSA ≥ 20 μg/L och/eller T3-tumör och/eller Gleason Score ≥ 8:
- röntgen
- Datortomografi (CT) av bröstkorgen och bäckenet
- Om tumören är lokaliserad mindre än 3 mm från ändtarmen är en rektal spacer obligatorisk. Patienten accepterar att den rektala distansen ska injiceras innan behandlingen påbörjas
- Patienten accepterar att ha en planerad MRT efter injektionen av rektal spacer (utan endorektal spiral)
- Patienten accepterar förberedelse av blåsan (blåsan full), före planerings-MR, planering av CT och sedan före varje behandlingsfraktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling i bäckenet
- Tumör lokaliserad mindre än 3 mm från urinröret
- Historik av inflammatorisk kolit (inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
- Tidigare cancer i bäckenet
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan inkludering i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I (dosupptrappning)/ Fas II
Fas I
Fas II Ytterligare patienter kommer att behandlas med antingen den maximala tolererade dosen (MTD) eller med den högsta dosnivån som fastställts av utredarna från fas I-delen av studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (fas I)
Tidsram: Under de första 30 dagarna från behandlingsstart
|
Observation av dosbegränsande toxicitet (DLT) definierad som all behandlingsrelaterad grad ≥ 3 akut toxicitet som förekommer i strålningsfältet eller bestrålade volymer i följande kategorier GI eller GU.
Dessutom utgör varje annan grad 4 eller 5 toxicitet som tillskrivs terapin en DLT.
|
Under de första 30 dagarna från behandlingsstart
|
|
Toxicitet (fas II)
Tidsram: 90 dagar efter den första fraktionen av strålbehandling
|
Akut GU- och GI-toxicitet (grad 2 eller mer) enligt NCI CTCAE v4.0.
|
90 dagar efter den första fraktionen av strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet (fas II)
Tidsram: 3 månatliga bedömningar under de första 2 åren och 6 månatliga bedömningar fram till slutet av studien (5 år)
|
PSA-fel med Phoenix definition
|
3 månatliga bedömningar under de första 2 åren och 6 månatliga bedömningar fram till slutet av studien (5 år)
|
|
Toxicitet (fas II)
Tidsram: > 90 dagar och upp till 5 år från start av protokollbehandling
|
Långvarig GU- och GI-toxicitet (grad 2 eller mer) enligt NCI CTCAE v4.0.
|
> 90 dagar och upp till 5 år från start av protokollbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fernanda Herrera, MD, CHUV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Beräknad)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUV-DO-HYPORT-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .