- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02254746
En fas I-II dosupptrappningsstudie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi hos patienter med lokaliserad prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål fas I:
Att bestråla prostatakörteln som kan innehålla mikroskopisk sjukdom med tumördödande doser av SBRT, och att eskalera dosen av SBRT i den synliga prostatatumören mot den bästa tumördödande dosen utan att överskrida den normala vävnadstoleransen och toxiciteten hos patienter med organstängt T2-T3 N0 prostatakarcinom.
Primärt mål fas II:
För att bestämma graden av akut toxicitet grad 2 eller mer definierad som toxicitet som inträffar omedelbart efter den första fraktionen av strålbehandling och upp till 90 dagar efter påbörjad strålbehandling.
Sekundära mål fas II:
- För att bestämma effektivitet mätt med PSA-fel med hjälp av Phoenix-definition.
- För att fastställa långvarig sen toxicitet (>90 dagar efter behandlingsstart).
Undersökande endpoint fas II:
• Att fastställa genomförbarheten av att uppnå dosbegränsningar i de organ som är i riskzonen med hjälp av högteknologisk strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste vara villiga och kapabla att ge informerat samtycke
- Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom
- T2-T3-tumörer, N0 (kliniskt utan tecken på metastaserande lymfkörtlar på CT eller MRI)
- Inga direkta bevis på regionala eller avlägsna metastaser
- PSA mindre än eller lika med 50 μg/ml
- Synlig grov tumör vid prostata endorektal spiral MRT.
- Ultraljuds- eller MRT-baserad volymuppskattning av patientens prostatakörtel som inte är större än 70g eller 70cc
- Inga signifikanta urinobstruktiva symtom; IPSS-poängen måste vara ≤ 15 (alfablockerare tillåtna)
- Patienten måste ha genomgått en magnetisk resonansbild av endorektalspolen (MRI) av prostatakörteln (före rektal spacer om sådan finns).
Patienten måste ha genomgått följande bedömningar vid PSA ≥ 20 μg/L och/eller T3-tumör och/eller Gleason Score ≥ 8:
- röntgen
- Datortomografi (CT) av bröstkorgen och bäckenet
- Om tumören är lokaliserad mindre än 3 mm från ändtarmen är en rektal spacer obligatorisk. Patienten accepterar att den rektala distansen ska injiceras innan behandlingen påbörjas
- Patienten accepterar att ha en planerad MRT efter injektionen av rektal spacer (utan endorektal spiral)
- Patienten accepterar förberedelse av blåsan (blåsan full), före planerings-MR, planering av CT och sedan före varje behandlingsfraktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling i bäckenet
- Tumör lokaliserad mindre än 3 mm från urinröret
- Historik av inflammatorisk kolit (inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
- Tidigare cancer i bäckenet
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan inkludering i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fas I (dosupptrappning)/ Fas II
Fas I
Fas II Ytterligare patienter kommer att behandlas med antingen den maximala tolererade dosen (MTD) eller med den högsta dosnivån som fastställts av utredarna från fas I-delen av studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal tolererad dos (fas I)
Tidsram: Under de första 30 dagarna från behandlingsstart
|
Observation av dosbegränsande toxicitet (DLT) definierad som all behandlingsrelaterad grad ≥ 3 akut toxicitet som förekommer i strålningsfältet eller bestrålade volymer i följande kategorier GI eller GU.
Dessutom utgör varje annan grad 4 eller 5 toxicitet som tillskrivs terapin en DLT.
|
Under de första 30 dagarna från behandlingsstart
|
Toxicitet (fas II)
Tidsram: 90 dagar efter den första fraktionen av strålbehandling
|
Akut GU- och GI-toxicitet (grad 2 eller mer) enligt NCI CTCAE v4.0.
|
90 dagar efter den första fraktionen av strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet (fas II)
Tidsram: 3 månatliga bedömningar under de första 2 åren och 6 månatliga bedömningar fram till slutet av studien (5 år)
|
PSA-fel med Phoenix definition
|
3 månatliga bedömningar under de första 2 åren och 6 månatliga bedömningar fram till slutet av studien (5 år)
|
Toxicitet (fas II)
Tidsram: > 90 dagar och upp till 5 år från start av protokollbehandling
|
Långvarig GU- och GI-toxicitet (grad 2 eller mer) enligt NCI CTCAE v4.0.
|
> 90 dagar och upp till 5 år från start av protokollbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fernanda Herrera, MD, CHUV
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUV-DO-HYPORT-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASAvslutadAdenocarcinom, mage | Adenocarcinom, Esophagogastric JunctionTyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom - GEJKina
-
Accelerated Community Oncology Research NetworkAmgenAvslutadGastroesofagealt adenokarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Adenocarcinom i distal matstrupe | Adenocarcinom i den proximala magenFörenta staterna
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustEli Lilly and Company; AstraZeneca; Clovis Oncology, Inc.; MedImmune LLCRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom i matstrupen | Adenocarcinom i Gastro-esofageal JunctionStorbritannien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAventis PharmaceuticalsAvslutadEsophageal Adenocarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal JunctionFörenta staterna
-
Institut National d'Oncologie, MoroccoAvslutadRektal Adenocarcinom | Colon AdenocarcinomMarocko
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySanofiIndragenAdenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardMerck Sharp & Dohme LLC; Debiopharm International SAAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörteln | Adenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenFrankrike
Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
-
Mayo ClinicAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
University Hospital HeidelbergRekryteringLevermetastaserTyskland
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael