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Eine Phase-I-II-Dosiseskalationsstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

12. Februar 2025 aktualisiert von: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei lokalisiertem Prostatakarzinom bei Patienten zu testen, bei denen die Standardbehandlung die Bestrahlung der gesamten Prostata mit oder ohne Samenbläschen mit oder ohne Hormontherapie ist . Angesichts der sich häufenden klinischen Beweise, die die Anwendung der Hypofraktionierung begünstigen, könnte das SBRT-Schema eine viel bequemere nicht-invasive und hocheffiziente ambulante Therapie darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärziel Phase I:

Bestrahlung der Prostata, die, obwohl sie eine mikroskopische Erkrankung enthalten könnte, mit tumoriziden SBRT-Dosen und Erhöhung der SBRT-Dosis im sichtbaren Prostatatumor in Richtung der besten tumoriziden Dosis, ohne die normale Gewebetoleranz und Toxizität bei Patienten mit organbeschränktem T2-T3 zu überschreiten N0 Prostatakarzinom.

Primärziel Phase II:

Zur Bestimmung der Rate akuter Toxizität Grad 2 oder höher, definiert als Toxizität, die unmittelbar nach der ersten Fraktion der Strahlentherapie und bis zu 90 Tage nach Beginn der Strahlentherapie auftritt.

Nebenziele Phase II:

  • Um die Wirksamkeit zu bestimmen, gemessen durch PSA-Versagen unter Verwendung der Phoenix-Definition.
  • Zur Bestimmung der langfristigen Spättoxizität (>90 Tage nach Behandlungsbeginn).

Explorativer Endpunkt Phase II:

• Bestimmung der Durchführbarkeit der Erzielung von Dosisbeschränkungen in den Risikoorganen unter Verwendung von Hochtechnologie-Strahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Histologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms
  • T2-T3-Tumoren, N0 (klinisch kein Hinweis auf metastasierende Lymphknoten im CT oder MRT)
  • Kein direkter Hinweis auf regionale oder entfernte Metastasen
  • PSA kleiner oder gleich 50 μg/ml
  • Sichtbarer grober Tumor im MRT der Prostata-Endorektalspule.
  • Die Ultraschall- oder MRT-basierte Volumenschätzung der Prostata des Patienten darf nicht mehr als 70 g oder 70 cc betragen
  • Keine signifikanten obstruktiven Symptome beim Urinieren; IPSS-Score muss ≤ 15 sein (Alpha-Blocker erlaubt)
  • Der Patient muss sich einer endorektalen Magnetresonanztomographie (MRT) der Prostata unterzogen haben (vor dem rektalen Spacer, falls vorhanden).

  • Bei einem PSA-Wert ≥ 20 μg/l und/oder einem T3-Tumor und/oder einem Gleason-Score ≥ 8 muss sich der Patient den folgenden Untersuchungen unterzogen haben:

    • Knochenscan
    • Brust-Bauch- und Becken-Computertomographie (CT)-Scan
  • Wenn der Tumor weniger als 3 mm vom Rektum entfernt lokalisiert ist, ist ein rektaler Abstandshalter obligatorisch. Der Patient akzeptiert die Injektion des rektalen Abstandshalters vor Beginn der Behandlung
  • Der Patient akzeptiert eine MRT-Planung nach der Injektion des rektalen Abstandshalters (ohne Endorektalspule)
  • Der Patient akzeptiert die Vorbereitung der Blase (Blase voll), vor der Planung MRT, Planung CT und dann vor jeder Behandlungsfraktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie im Becken
  • Tumor lokalisiert weniger als 3 mm von der Harnröhre entfernt
  • Geschichte der entzündlichen Kolitis (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Früherer Krebs im Becken
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert; diese Erkrankungen sollten vor der Aufnahme in die Studie mit dem Patienten besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I (Dosissteigerung)/Phase II

Phase I

  • Prostatatumor: Anfangsdosis 9 Gy pro Fraktion in 5 Fraktionen (insgesamt 45 Gy) und anschließende Dosissteigerung auf bis zu 10 Gy.
  • Prostata: feste prophylaktische tumorizide Dosis 7,25 Gy pro Fraktion in 5 Fraktionen (keine Dosissteigerung). Insgesamt 36,25 Gy.

Phase II

Weitere Patienten werden entweder mit der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder mit der höchsten Dosis behandelt, die von den Prüfärzten im Phase-I-Teil der Studie festgelegt wurde.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (Phase I)
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
Beobachtung von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), definiert als jede behandlungsbedingte akute Toxizität Grad ≥ 3, die im Bestrahlungsfeld oder in bestrahlten Volumen in den folgenden Kategorien GI oder GU auftritt. Darüber hinaus stellt jede andere Toxizität vom Grad 4 oder 5, die der Therapie zugeschrieben wird, eine DLT dar.
In den ersten 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
Toxizität (Phase II)
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Fraktion der Strahlentherapiebehandlung
Akute GU- und GI-Toxizität (Grad 2 oder höher) gemäß NCI CTCAE v4.0.
90 Tage nach der ersten Fraktion der Strahlentherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Phase II)
Zeitfenster: 3 Monatsprüfungen in den ersten 2 Jahren und 6 Monatsprüfungen bis Studienende (5 Jahre)
PSA-Fehler nach Phoenix-Definition
3 Monatsprüfungen in den ersten 2 Jahren und 6 Monatsprüfungen bis Studienende (5 Jahre)
Toxizität (Phase II)
Zeitfenster: > 90 Tage und bis zu 5 Jahre ab Beginn der Protokollbehandlung
Langfristige GU- und GI-Toxizität (Grad 2 oder höher) gemäß NCI CTCAE v4.0.
> 90 Tage und bis zu 5 Jahre ab Beginn der Protokollbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda Herrera, MD, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUV-DO-HYPORT-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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