Um estudo de escalonamento de dose de Fase I-II da radioterapia estereotáxica corporal em pacientes com câncer de próstata localizado
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia da Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) no carcinoma de próstata localizado em pacientes para os quais o tratamento padrão é a irradiação de toda a próstata com ou sem vesículas seminais acompanhada ou não de terapia hormonal .
À luz do acúmulo de evidências clínicas que favorecem o uso do hipofracionamento, o regime SBRT pode constituir uma terapia ambulatorial não invasiva muito mais conveniente e altamente eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário fase I:
Para irradiar a próstata que pode conter doença microscópica com doses tumoricidas de SBRT, e aumentar a dose de SBRT no tumor prostático visível para a melhor dose tumoricida sem exceder a tolerância normal do tecido e toxicidade em pacientes com órgãos confinados T2-T3 Carcinoma de próstata N0.
Objetivo primário fase II:
Determinar a taxa de toxicidade aguda grau 2 ou mais definida como toxicidade ocorrendo imediatamente após a primeira fração de radioterapia e até 90 dias após o início do tratamento radioterápico.
Objetivos secundários fase II:
- Para determinar a eficácia medida pela falha do PSA usando a definição de Phoenix.
- Para determinar a toxicidade tardia a longo prazo (> 90 dias após o início do tratamento).
Ponto final exploratório fase II:
• Determinar a viabilidade de alcançar restrições de dose nos órgãos de risco usando radioterapia de alta tecnologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado
- Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata
- Tumores T2-T3, N0 (clinicamente sem evidência de linfonodos metastáticos na TC ou RM)
- Nenhuma evidência direta de metástases regionais ou distantes
- PSA menor ou igual a 50 μg/ml
- Tumor macroscópico visível na RM da bobina endorretal da próstata.
- A estimativa de volume baseada em ultrassom ou ressonância magnética da próstata do paciente não superior a 70g ou 70cc
- Sem sintomas obstrutivos urinários significativos; A pontuação do IPSS deve ser ≤ 15 (bloqueadores alfa permitidos)
- O paciente deve ter sido submetido a uma imagem de ressonância magnética (MRI) da bobina endorretal da glândula prostática (antes do espaçador retal, se houver),
O paciente deve ter sido submetido às seguintes avaliações em caso de PSA ≥ 20μg/L e/ou tumor T3 e/ou Escore de Gleason ≥ 8:
- cintilografia óssea
- Tomografia computadorizada (TC) de tórax e pelve
- Se o tumor estiver localizado a menos de 3 mm do reto, um espaçador retal é obrigatório. O paciente aceita que o espaçador retal seja injetado antes do início do tratamento
- O paciente aceita fazer uma ressonância magnética de planejamento após a injeção do espaçador retal (sem bobina endorretal)
- O paciente aceita a preparação da bexiga (bexiga cheia), antes da RM de planejamento, TC de planejamento e depois antes de cada fração de tratamento
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior na pelve
- Tumor localizado a menos de 3 mm da uretra
- Histórico de colite inflamatória (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa)
- Câncer anterior na pelve
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I (escalonamento da dose)/Fase II
Fase I
Fase II Pacientes adicionais serão tratados com a dose máxima tolerada (MTD) ou com o nível de dose mais alto, conforme determinado pelos investigadores da fase I do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (fase I)
Prazo: Durante os primeiros 30 dias a partir do início do tratamento
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Observação de toxicidades limitantes de dose (DLT) definidas como qualquer toxicidade aguda de grau ≥ 3 relacionada ao tratamento ocorrendo no campo de radiação ou volumes irradiados nas seguintes categorias GI ou GU.
Além disso, qualquer outra toxicidade de grau 4 ou 5 atribuída à terapia constitui um DLT.
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Durante os primeiros 30 dias a partir do início do tratamento
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Toxicidade (fase II)
Prazo: 90 dias após a primeira fração do tratamento radioterápico
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Toxicidade aguda GU e GI (grau 2 ou superior) de acordo com o NCI CTCAE v4.0.
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90 dias após a primeira fração do tratamento radioterápico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia (fase II)
Prazo: 3 avaliações mensais durante os primeiros 2 anos e 6 avaliações mensais até o final do estudo (5 anos)
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Falha de PSA usando definição de Phoenix
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3 avaliações mensais durante os primeiros 2 anos e 6 avaliações mensais até o final do estudo (5 anos)
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Toxicidade (fase II)
Prazo: > 90 dias e até 5 anos desde o início do protocolo de tratamento
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Toxicidade GU e GI a longo prazo (grau 2 ou superior) de acordo com o NCI CTCAE v4.0.
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> 90 dias e até 5 anos desde o início do protocolo de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Herrera, MD, CHUV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-DO-HYPORT-2013
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