Vaiheen I-II annoksen eskalaatiotutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Stereotactic Body Radiation Therapyn (SBRT) turvallisuutta ja tehoa paikallisessa eturauhassyövän hoidossa potilailla, joiden standardihoitona on koko eturauhasen säteilytys siemenrakkuloilla tai ilman siemenrakkuloita yhdistettynä tai ilman hormonihoitoa. .
Hypofraktioinnin käyttöä suosivan kertyvän kliinisen näytön valossa SBRT-hoito saattaa olla paljon kätevämpi ei-invasiivinen ja erittäin tehokas avohoitohoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite vaihe I:
Säteilytetään eturauhanen, joka saattaa sisältää mikroskooppisen sairauden kasvaimia tappavilla SBRT-annoksilla, ja nostetaan SBRT-annosta näkyvässä eturauhaskasvaimessa kohti parasta kasvaimia tappavaa annosta ylittämättä normaalia kudosten sietokykyä ja toksisuutta potilailla, joilla on elinrajoitettu T2-T3 N0 eturauhassyöpä.
Ensisijainen tavoite vaihe II:
Määrittää akuutin myrkyllisyyden asteen 2 tai enemmän, joka määritellään toksisuudeksi, joka ilmenee välittömästi ensimmäisen sädehoidon jakeen jälkeen ja enintään 90 päivää sädehoitohoidon aloittamisen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet vaihe II:
- Tehokkuuden määrittäminen PSA:n epäonnistumisella Phoenix-määritelmän avulla.
- Pitkäaikaisen myöhäisen toksisuuden määrittäminen (>90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen).
Tutkiva päätepisteen vaihe II:
• Selvittää, onko mahdollista saavuttaa riskialttiiden elinten annosrajoituksia käyttämällä korkean teknologian sädehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
- T2-T3 kasvaimet, N0 (kliinisesti ei merkkejä metastaattisista imusolmukkeista TT:ssä tai MRI:ssä)
- Ei suoria todisteita alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä
- PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 50 μg/ml
- Näkyvä karkea kasvain eturauhasen endorektaalisen kierukan magneettikuvauksessa.
- Ultraääni- tai MRI-pohjainen tilavuusarvio potilaan eturauhasesta, jonka tilavuus on enintään 70 g tai 70 cm3
- Ei merkittäviä virtsateiden obstruktiivisia oireita; IPSS-pisteiden on oltava ≤ 15 (alfasalpaajat sallittu)
- Potilaalle on täytynyt tehdä eturauhasen endorektaalinen magneettikuvaus (MRI) (ennen peräsuolen välikappaletta, jos sellainen on),
Potilaalle on täytynyt tehdä seuraavat arvioinnit, jos PSA on ≥ 20 μg/l ja/tai T3-kasvain ja/tai Gleason-pistemäärä ≥ 8:
- luun skannaus
- Rintakehän vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT).
- Jos kasvain sijaitsee alle 3 mm:n etäisyydelle peräsuolesta, peräsuolen välikappale on pakollinen. Potilas hyväksyy peräsuolen välikappaleen pistettäväksi ennen hoidon aloittamista
- Potilas hyväksyy yhden suunnittelun magneettikuvauksen peräsuolen välikappaleen injektion jälkeen (ilman peräsuolen kierukkaa)
- Potilas hyväksyy virtsarakon valmistelun (rakko täynnä), ennen suunnittelua magneettikuvausta, suunnittelua TT:tä ja sitten ennen jokaista hoitofraktiota
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito lantiossa
- Kasvain lokalisoituu alle 3 mm:n etäisyydelle virtsaputkesta
- Aiempi tulehduksellinen paksusuolitulehdus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)
- Aiempi syöpä lantiossa
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I (annoksen nostaminen) / vaihe II
Vaihe I
Vaihe II Muita potilaita hoidetaan joko suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai korkeimmalla annostasolla, jonka tutkijat ovat määrittäneet tutkimuksen vaiheen I osassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana hoidon aloittamisesta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) havainnointi, joka määritellään minkä tahansa hoitoon liittyvän asteen ≥ 3 akuutiksi toksisuudeksi, joka ilmenee säteilykentässä tai säteilytetyissä määrissä seuraavissa luokissa GI tai GU.
Lisäksi mikä tahansa muu terapiaan liittyvä 4. tai 5. asteen toksisuus muodostaa DLT:n.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana hoidon aloittamisesta
|
|
Myrkyllisyys (vaihe II)
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen sädehoitojakson jälkeen
|
Akuutti GU- ja GI-toksisuus (aste 2 tai enemmän) NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
|
90 päivää ensimmäisen sädehoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 kuukausiarviointia ensimmäisen 2 vuoden aikana ja 6 kuukausiarviointia opintojen loppuun asti (5 vuotta)
|
PSA-virhe Phoenix-määritelmän avulla
|
3 kuukausiarviointia ensimmäisen 2 vuoden aikana ja 6 kuukausiarviointia opintojen loppuun asti (5 vuotta)
|
|
Myrkyllisyys (vaihe II)
Aikaikkuna: > 90 päivää ja enintään 5 vuotta protokollahoidon aloittamisesta
|
Pitkäaikainen GU- ja GI-toksisuus (aste 2 tai enemmän) NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
|
> 90 päivää ja enintään 5 vuotta protokollahoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda Herrera, MD, CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-DO-HYPORT-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .