Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I-II annoksen eskalaatiotutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Stereotactic Body Radiation Therapyn (SBRT) turvallisuutta ja tehoa paikallisessa eturauhassyövän hoidossa potilailla, joiden standardihoitona on koko eturauhasen säteilytys siemenrakkuloilla tai ilman siemenrakkuloita yhdistettynä tai ilman hormonihoitoa. . Hypofraktioinnin käyttöä suosivan kertyvän kliinisen näytön valossa SBRT-hoito saattaa olla paljon kätevämpi ei-invasiivinen ja erittäin tehokas avohoitohoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite vaihe I:

Säteilytetään eturauhanen, joka saattaa sisältää mikroskooppisen sairauden kasvaimia tappavilla SBRT-annoksilla, ja nostetaan SBRT-annosta näkyvässä eturauhaskasvaimessa kohti parasta kasvaimia tappavaa annosta ylittämättä normaalia kudosten sietokykyä ja toksisuutta potilailla, joilla on elinrajoitettu T2-T3 N0 eturauhassyöpä.

Ensisijainen tavoite vaihe II:

Määrittää akuutin myrkyllisyyden asteen 2 tai enemmän, joka määritellään toksisuudeksi, joka ilmenee välittömästi ensimmäisen sädehoidon jakeen jälkeen ja enintään 90 päivää sädehoitohoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet vaihe II:

  • Tehokkuuden määrittäminen PSA:n epäonnistumisella Phoenix-määritelmän avulla.
  • Pitkäaikaisen myöhäisen toksisuuden määrittäminen (>90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen).

Tutkiva päätepisteen vaihe II:

• Selvittää, onko mahdollista saavuttaa riskialttiiden elinten annosrajoituksia käyttämällä korkean teknologian sädehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
  • T2-T3 kasvaimet, N0 (kliinisesti ei merkkejä metastaattisista imusolmukkeista TT:ssä tai MRI:ssä)
  • Ei suoria todisteita alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä
  • PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 50 μg/ml
  • Näkyvä karkea kasvain eturauhasen endorektaalisen kierukan magneettikuvauksessa.
  • Ultraääni- tai MRI-pohjainen tilavuusarvio potilaan eturauhasesta, jonka tilavuus on enintään 70 g tai 70 cm3
  • Ei merkittäviä virtsateiden obstruktiivisia oireita; IPSS-pisteiden on oltava ≤ 15 (alfasalpaajat sallittu)
  • Potilaalle on täytynyt tehdä eturauhasen endorektaalinen magneettikuvaus (MRI) (ennen peräsuolen välikappaletta, jos sellainen on),

  • Potilaalle on täytynyt tehdä seuraavat arvioinnit, jos PSA on ≥ 20 μg/l ja/tai T3-kasvain ja/tai Gleason-pistemäärä ≥ 8:

    • luun skannaus
    • Rintakehän vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT).
  • Jos kasvain sijaitsee alle 3 mm:n etäisyydelle peräsuolesta, peräsuolen välikappale on pakollinen. Potilas hyväksyy peräsuolen välikappaleen pistettäväksi ennen hoidon aloittamista
  • Potilas hyväksyy yhden suunnittelun magneettikuvauksen peräsuolen välikappaleen injektion jälkeen (ilman peräsuolen kierukkaa)
  • Potilas hyväksyy virtsarakon valmistelun (rakko täynnä), ennen suunnittelua magneettikuvausta, suunnittelua TT:tä ja sitten ennen jokaista hoitofraktiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito lantiossa
  • Kasvain lokalisoituu alle 3 mm:n etäisyydelle virtsaputkesta
  • Aiempi tulehduksellinen paksusuolitulehdus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)
  • Aiempi syöpä lantiossa
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ottamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I (annoksen nostaminen) / vaihe II

Vaihe I

  • Eturauhaskasvain: aloitusannos 9 Gy fraktiota kohti 5 fraktiossa (yhteensä 45 Gy) ja sen jälkeen annoksen nostaminen 10 Gy:iin asti.
  • Eturauhanen: kiinteä profylaktinen kasvaimia tappava annos 7,25 Gy fraktiota kohti 5 fraktiossa (ei annoksen korottamista). Yhteensä 36,25 Gy.

Vaihe II

Muita potilaita hoidetaan joko suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai korkeimmalla annostasolla, jonka tutkijat ovat määrittäneet tutkimuksen vaiheen I osassa.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana hoidon aloittamisesta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) havainnointi, joka määritellään minkä tahansa hoitoon liittyvän asteen ≥ 3 akuutiksi toksisuudeksi, joka ilmenee säteilykentässä tai säteilytetyissä määrissä seuraavissa luokissa GI tai GU. Lisäksi mikä tahansa muu terapiaan liittyvä 4. tai 5. asteen toksisuus muodostaa DLT:n.
Ensimmäisen 30 päivän aikana hoidon aloittamisesta
Myrkyllisyys (vaihe II)
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen sädehoitojakson jälkeen
Akuutti GU- ja GI-toksisuus (aste 2 tai enemmän) NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
90 päivää ensimmäisen sädehoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 kuukausiarviointia ensimmäisen 2 vuoden aikana ja 6 kuukausiarviointia opintojen loppuun asti (5 vuotta)
PSA-virhe Phoenix-määritelmän avulla
3 kuukausiarviointia ensimmäisen 2 vuoden aikana ja 6 kuukausiarviointia opintojen loppuun asti (5 vuotta)
Myrkyllisyys (vaihe II)
Aikaikkuna: > 90 päivää ja enintään 5 vuotta protokollahoidon aloittamisesta
Pitkäaikainen GU- ja GI-toksisuus (aste 2 tai enemmän) NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
> 90 päivää ja enintään 5 vuotta protokollahoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernanda Herrera, MD, CHUV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUV-DO-HYPORT-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa