Исследование фазы I-II повышения дозы стереотаксической лучевой терапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы
19 февраля 2024 г. обновлено: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при локализованном раке предстательной железы у пациентов, для которых стандартным лечением является облучение всей предстательной железы с наличием семенных пузырьков или без них в сочетании с гормональной терапией или без нее. .
В свете накапливающихся клинических данных в пользу использования гипофракционирования режим SBRT может представлять собой гораздо более удобную неинвазивную и высокоэффективную амбулаторную терапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель фазы I:
Облучить предстательную железу, которая может содержать микроскопическое заболевание, тумороцидными дозами SBRT и увеличить дозу SBRT в видимой опухоли предстательной железы до наилучшей онкоцидной дозы без превышения нормальной тканевой толерантности и токсичности у пациентов с ограниченным органом T2-T3 Рак предстательной железы N0.
Основная цель фазы II:
Для определения показателя острой токсичности 2 степени и выше определяют токсичность, возникающую сразу после первой фракции лучевой терапии и до 90 дней после начала лучевой терапии.
Второстепенные цели этапа II:
- Чтобы определить эффективность, измеренную по недостаточности ПСА, используя определение Феникса.
- Для определения долгосрочной поздней токсичности (>90 дней после начала лечения).
Исследовательская конечная точка, фаза II:
• Определить возможность достижения граничных доз в органах риска с помощью высокотехнологичной лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны быть готовы и способны дать информированное согласие
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты
- Опухоли Т2-Т3, N0 (клинически без признаков метастатического поражения лимфатических узлов на КТ или МРТ)
- Нет прямых признаков регионарных или отдаленных метастазов.
- ПСА меньше или равен 50 мкг/мл
- Видимая макроскопическая опухоль на МРТ эндоректальной катушки предстательной железы.
- Оценка объема предстательной железы пациента на основе УЗИ или МРТ не более 70 г или 70 см3.
- Нет значительных симптомов обструкции мочевыводящих путей; Оценка IPSS должна быть ≤ 15 (разрешены альфа-блокаторы)
- Пациент должен пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) предстательной железы с эндоректальной катушкой (до ректального спейсера, если таковой имеется),
Пациент должен пройти следующие обследования в случае ПСА ≥ 20 мкг/л и/или опухоли Т3 и/или балла по шкале Глисона ≥ 8:
- рентген
- Компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза
- При локализации опухоли менее 3 мм от прямой кишки обязательна установка ректального спейсера. Пациент соглашается на введение ректального спейсера до начала лечения
- Пациент соглашается на одно плановое МРТ после введения ректального спейсера (без эндоректальной катушки)
- Пациент принимает подготовку мочевого пузыря (полный мочевой пузырь) перед планированием МРТ, планированием КТ и затем перед каждой фракцией лечения.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в области таза
- Опухоль локализована на расстоянии менее 3 мм от уретры.
- История воспалительного колита (включая болезнь Крона и язвенный колит)
- Предшествующий рак в области таза
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти состояния следует обсудить с пациентом до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I (увеличение дозы)/ Фаза II
Фаза I
Фаза II Дополнительные пациенты будут получать лечение либо в максимально переносимой дозе (MTD), либо в максимальной дозе, определенной исследователями на этапе I исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (фаза I)
Временное ограничение: В течение первых 30 дней от начала лечения
|
Наблюдение дозолимитирующей токсичности (DLT), определяемой как любая связанная с лечением острая токсичность ≥ 3 степени, возникающая в поле излучения или в облученных объемах в следующих категориях GI или GU.
Кроме того, любая другая токсичность 4 или 5 степени, связанная с терапией, представляет собой DLT.
|
В течение первых 30 дней от начала лечения
|
|
Токсичность (фаза II)
Временное ограничение: 90 дней после первой фракции лучевой терапии
|
Острая токсичность ГУ и ЖКТ (степень 2 и выше) по NCI CTCAE v4.0.
|
90 дней после первой фракции лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (фаза II)
Временное ограничение: 3 ежемесячных оценки в течение первых 2 лет и 6 ежемесячных оценок до окончания обучения (5 лет)
|
Отказ PSA с использованием определения Phoenix
|
3 ежемесячных оценки в течение первых 2 лет и 6 ежемесячных оценок до окончания обучения (5 лет)
|
|
Токсичность (фаза II)
Временное ограничение: > 90 дней и до 5 лет от начала лечения по протоколу
|
Долгосрочная гастроинтестинальная токсичность (степень 2 и выше) согласно NCI CTCAE v4.0.
|
> 90 дней и до 5 лет от начала лечения по протоколу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernanda Herrera, MD, CHUV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUV-DO-HYPORT-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .