Lokális prosztatarákos betegek sztereotaktikus testsugárterápiájának I-II. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata
2025. február 12. frissítette: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ennek a vizsgálatnak a célja a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése lokalizált prosztata karcinómában olyan betegeknél, akiknél a standard kezelés a teljes prosztata besugárzása, ondóhólyaggal vagy anélkül, hormonterápia kíséretében vagy anélkül. .
A hipofrakcionálást támogató klinikai bizonyítékok felhalmozódása fényében az SBRT-kezelés sokkal kényelmesebb, nem invazív és rendkívül hatékony ambuláns terápia lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél I. fázis:
A prosztata mirigy besugárzása, amely bár mikroszkopikus betegséget tartalmazhat, daganatölő dózisú SBRT-vel, és az SBRT dózisának növelése a látható prosztatatumorban a legjobb daganatölő dózis felé anélkül, hogy túllépné a normál szöveti toleranciát és toxicitást olyan betegeknél, akiknél szervbezárt T2-T3. N0 prosztata karcinóma.
Elsődleges cél II. fázis:
A 2-es vagy annál magasabb fokozatú akut toxicitás mértékének meghatározása úgy definiálható, mint közvetlenül a sugárkezelés első része után és a sugárterápiás kezelés megkezdését követő 90 napon belül fellépő toxicitás.
Másodlagos célok II. szakasz:
- A PSA-hiba alapján mért hatékonyság meghatározása a Phoenix definíció segítségével.
- Hosszú távú késői toxicitás meghatározására (>90 nappal a kezelés megkezdése után).
Feltáró végpont II. fázis:
• Meghatározni a veszélyeztetett szervek dóziskorlátozásának megvalósíthatóságát csúcstechnológiás sugárterápia alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja
- A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése
- T2-T3 daganatok, N0 (klinikailag nem utal áttétes nyirokcsomókra CT-n vagy MRI-n)
- Nincs közvetlen bizonyíték regionális vagy távoli metasztázisokra
- PSA kisebb vagy egyenlő, mint 50 μg/ml
- Látható durva daganat a prosztata endorectalis spirál MRI-jén.
- A páciens prosztata mirigyének ultrahang vagy MRI alapú térfogatbecslése legfeljebb 70 g vagy 70 cm3
- Nincsenek jelentős húgyúti obstruktív tünetek; Az IPSS pontszámnak ≤ 15-nek kell lennie (alfa-blokkolók megengedettek)
- A páciensnek a prosztata mirigy endorectalis tekercs mágneses rezonancia képét (MRI) kell elvégeznie (ha van, a rektális távtartó előtt),
A betegnek a következő értékeléseken kell átesnie, ha a PSA ≥ 20 μg/l és/vagy a T3 daganat és/vagy a Gleason Score ≥ 8:
- csontvizsgálat
- Mellkasi hasi és medencei számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
- Ha a daganat a végbéltől kevesebb mint 3 mm-re lokalizálódik, végbéltávtartó használata kötelező. A beteg elfogadja a rektális távtartót a kezelés megkezdése előtt beadandó
- A páciens elfogadja, hogy a rektális spacer beadása után (endorektális tekercs nélkül) egy tervező MRI vizsgálatot végezzen.
- A páciens elfogadja a hólyag előkészítését (hólyag tele), az MRI tervezése, a CT tervezése, majd minden kezelési frakció előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárterápia a medencében
- A húgycsőtől kevesebb mint 3 mm-re lokalizált daganat
- Gyulladásos vastagbélgyulladás anamnézisében (beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást)
- Korábbi rák a medence területén
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel, mielőtt bevonják a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázis (dózisemelés)/ II
I. fázis
fázis II További betegeket vagy a maximális tolerált dózissal (MTD) vagy a vizsgálat I. fázisában a vizsgálók által meghatározott legmagasabb dózisszinttel kezelnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerálható dózis (I. fázis)
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított első 30 napban
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) megfigyelése, mint bármely kezeléssel összefüggő ≥ 3. fokozatú akut toxicitás, amely a sugármezőben vagy a besugárzott mennyiségben fordul elő a következő GI vagy GU kategóriákban.
Ezenkívül a terápiának tulajdonított bármely más 4. vagy 5. fokozatú toxicitás DLT-nek minősül.
|
A kezelés kezdetétől számított első 30 napban
|
|
Toxicitás (II. fázis)
Időkeret: 90 nappal a sugárterápiás kezelés első része után
|
Akut GU és GI toxicitás (2. fokozat vagy magasabb) az NCI CTCAE v4.0 szerint.
|
90 nappal a sugárterápiás kezelés első része után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság (II. fázis)
Időkeret: 3 havi értékelés az első 2 évben és 6 havi értékelés a tanulmány végéig (5 év)
|
PSA-hiba a Phoenix definícióval
|
3 havi értékelés az első 2 évben és 6 havi értékelés a tanulmány végéig (5 év)
|
|
Toxicitás (II. fázis)
Időkeret: > 90 nap és legfeljebb 5 év a protokollos kezelés kezdetétől számítva
|
Hosszú távú GU és GI toxicitás (2. fokozat vagy több) az NCI CTCAE v4.0 szerint.
|
> 90 nap és legfeljebb 5 év a protokollos kezelés kezdetétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernanda Herrera, MD, CHUV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUV-DO-HYPORT-2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .