Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-II dosiseskaleringsstudie af stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med lokaliseret prostatakræft

12. februar 2025 opdateret af: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) ved lokaliseret prostatakarcinom hos patienter, for hvem standardbehandlingen er bestråling af hele prostatakirtlen med eller uden sædblærer ledsaget eller ej af hormonbehandling . I lyset af den akkumulerende kliniske evidens, der favoriserer brugen af ​​hypofraktionering, kan SBRT-regimet udgøre en meget mere bekvem ikke-invasiv og yderst effektiv ambulant behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål fase I:

At bestråle prostatakirtlen, som omend kan indeholde mikroskopisk sygdom med tumoricide doser af SBRT, og at eskalere dosis af SBRT i den synlige prostata tumor mod den bedste tumoricide dosis uden at overskride den normale vævstolerance og toksicitet hos patienter med organbundet T2-T3 N0 prostata karcinom.

Primært mål fase II:

For at bestemme graden af ​​akut toksicitet grad 2 eller mere defineret som toksicitet, der opstår umiddelbart efter den første fraktion af strålebehandling og op til 90 dage efter starten af ​​strålebehandling.

Sekundære mål fase II:

  • For at bestemme effektivitet målt ved PSA-fejl ved hjælp af Phoenix definition.
  • For at bestemme langtids sen toksicitet (>90 dage efter behandlingsstart).

Eksplorativt endepunkt fase II:

• At bestemme gennemførligheden af ​​at opnå dosisbegrænsninger i de udsatte organer ved hjælp af højteknologisk strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom
  • T2-T3 tumorer, N0 (klinisk uden tegn på metastatiske lymfeknuder på CT eller MR)
  • Ingen direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser
  • PSA mindre end eller lig med 50 μg/ml
  • Synlig grov tumor ved prostata endorektal spiral MR.
  • Ultralyds- eller MR-baseret volumen estimering af patientens prostata ikke større end 70g eller 70cc
  • Ingen signifikante urinobstruktive symptomer; IPSS-score skal være ≤ 15 (alfablokkere tilladt)
  • Patienten skal have gennemgået et magnetisk resonansbillede af endorektal spole (MRI) af prostatakirtlen (før eventuelt rektal spacer),

  • Patienten skal have gennemgået følgende vurderinger i tilfælde af PSA ≥ 20μg/L og/eller T3-tumor og/eller Gleason Score ≥ 8:

    • knoglescanning
    • Computertomografi (CT) scanning af brystet og bækkenet
  • Hvis tumor er lokaliseret mindre end 3 mm fra endetarmen, er en rektal spacer obligatorisk. Patienten accepterer den rektale spacer, der skal injiceres, før behandlingen starter
  • Patienten accepterer at have én planlægnings-MRI efter injektion af rektal spacer (uden endorektal spiral)
  • Patienten accepterer forberedelsen af ​​blæren (blæren fuld), før planlægnings-MR, planlægning af CT og derefter før hver behandlingsfraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i bækkenet
  • Tumor lokaliseret mindre end 3 mm fra urinrøret
  • Anamnese med inflammatorisk colitis (inklusive Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
  • Tidligere kræft i bækkenet
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før inklusion i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I (dosiseskalering)/ Fase II

Fase I

  • Prostata tumor: startdosis 9 Gy pr. fraktion i 5 fraktioner (i alt 45 Gy) og efterfølgende dosiseskalering op til 10 Gy.
  • Prostatakirtel: fast profylaktisk tumoricid dosis 7,25 Gy pr. fraktion i 5 fraktioner (ingen dosiseskalering). I alt 36,25 Gy.

Fase II

Yderligere patienter vil blive behandlet med enten den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller ved det højeste dosisniveau som bestemt af efterforskerne fra fase I-delen af ​​studiet.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (fase I)
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage fra behandlingsstart
Observation af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som enhver behandlingsrelateret grad ≥ 3 akut toksicitet, der forekommer i strålingsfeltet eller bestrålede volumener i følgende kategorier GI eller GU. Derudover udgør enhver anden grad 4 eller 5 toksicitet, der tilskrives terapien, en DLT.
I løbet af de første 30 dage fra behandlingsstart
Toksicitet (fase II)
Tidsramme: 90 dage efter den første fraktion af strålebehandling
Akut GU- og GI-toksicitet (grad 2 eller mere) i henhold til NCI CTCAE v4.0.
90 dage efter den første fraktion af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (fase II)
Tidsramme: 3 månedlige vurderinger i løbet af de første 2 år og 6 månedlige vurderinger indtil studiets afslutning (5 år)
PSA-fejl ved hjælp af Phoenix-definition
3 månedlige vurderinger i løbet af de første 2 år og 6 månedlige vurderinger indtil studiets afslutning (5 år)
Toksicitet (fase II)
Tidsramme: > 90 dage og op til 5 år fra start af protokolbehandling
Langtids GU- og GI-toksicitet (grad 2 eller mere) i henhold til NCI CTCAE v4.0.
> 90 dage og op til 5 år fra start af protokolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernanda Herrera, MD, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUV-DO-HYPORT-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner