Fáze I-II studie eskalace dávky stereotaktické radiační terapie těla u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
19. února 2024 aktualizováno: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost stereotaktické radiační terapie (SBRT) u lokalizovaného karcinomu prostaty u pacientů, u kterých je standardní léčbou ozáření celé prostaty s nebo bez semenných váčků doprovázené nebo bez hormonální terapie. .
S ohledem na hromadící se klinické důkazy ve prospěch použití hypofrakcionace by režim SBRT mohl představovat mnohem pohodlnější neinvazivní a vysoce účinnou ambulantní terapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze primárního cíle I:
Ozářit prostatu, která by mohla obsahovat mikroskopické onemocnění tumoricidními dávkami SBRT, a zvýšit dávku SBRT ve viditelném tumoru prostaty směrem k nejlepší tumoricidní dávce bez překročení normální tkáňové tolerance a toxicity u pacientů s T2-T3 omezeným na orgán N0 karcinom prostaty.
Fáze primárního cíle II:
Stanovit míru akutní toxicity 2. nebo vyššího stupně definované jako toxicita vyskytující se bezprostředně po první frakci radioterapie a do 90 dnů po zahájení léčby radioterapií.
Sekundární cíle fáze II:
- Stanovit účinnost měřenou selháním PSA pomocí definice Phoenix.
- Stanovit dlouhodobou pozdní toxicitu (>90 dní po zahájení léčby).
Průzkumný cílový bod fáze II:
• Zjistit proveditelnost dosažení omezení dávek v ohrožených orgánech pomocí vysoce technologické radioterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
- Nádory T2-T3, N0 (klinicky bez průkazu metastatických lymfatických uzlin na CT nebo MRI)
- Žádný přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz
- PSA nižší nebo rovný 50 μg/ml
- Viditelný hrubý nádor na endorektální spirále prostaty MRI.
- Odhad objemu prostaty pacienta na základě ultrazvuku nebo MRI není větší než 70 g nebo 70 cm3
- Žádné významné symptomy obstrukční močové cesty; Skóre IPSS musí být ≤ 15 (alfa blokátory povoleny)
- Pacient musí podstoupit zobrazení endorektální cívky magnetickou rezonancí (MRI) prostaty (před rektálním spacerem, pokud existuje),
Pacient musí podstoupit následující vyšetření v případě PSA ≥ 20 μg/l a/nebo tumoru T3 a/nebo Gleasonova skóre ≥ 8:
- sken kostí
- Počítačová tomografie břicha a pánve hrudníku (CT).
- Pokud je nádor lokalizován méně než 3 mm od rekta, rektální spacer je povinný. Pacient přijímá rektální spacer, který má být injikován před zahájením léčby
- Pacient souhlasí s jednou plánovanou MRI po injekci rektálního spaceru (bez endorektální spirály)
- Pacient akceptuje preparaci močového měchýře (plný měchýř), před plánovací MRI, plánováním CT a poté před každou léčebnou frakcí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie v pánvi
- Nádor lokalizovaný méně než 3 mm od močové trubice
- Zánětlivá kolitida v anamnéze (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy)
- Předchozí rakovina v pánvi
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být prodiskutovány s pacientem před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I (eskalace dávky)/ Fáze II
Fáze I
Fáze II Další pacienti budou léčeni buď maximální tolerovanou dávkou (MTD) nebo nejvyšší hladinou dávky, jak bylo stanoveno výzkumníky z fáze I části studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (fáze I)
Časové okno: Během prvních 30 dnů od zahájení léčby
|
Pozorování toxicity omezující dávku (DLT) definované jako jakákoli akutní toxicita stupně ≥ 3 související s léčbou vyskytující se v poli záření nebo ozařovaných objemech v následujících kategoriích GI nebo GU.
Kromě toho jakákoli jiná toxicita stupně 4 nebo 5 přisuzovaná terapii představuje DLT.
|
Během prvních 30 dnů od zahájení léčby
|
|
Toxicita (fáze II)
Časové okno: 90 dní po první frakci radioterapeutické léčby
|
Akutní GU a GI toxicita (stupeň 2 nebo vyšší) podle NCI CTCAE v4.0.
|
90 dní po první frakci radioterapeutické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (fáze II)
Časové okno: 3 měsíční hodnocení během prvních 2 let a 6 měsíčních hodnocení do konce studia (5 let)
|
Selhání PSA pomocí definice Phoenix
|
3 měsíční hodnocení během prvních 2 let a 6 měsíčních hodnocení do konce studia (5 let)
|
|
Toxicita (fáze II)
Časové okno: > 90 dnů a až 5 let od zahájení protokolární léčby
|
Dlouhodobá toxicita GU a GI (stupeň 2 nebo vyšší) podle NCI CTCAE v4.0.
|
> 90 dnů a až 5 let od zahájení protokolární léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Herrera, MD, CHUV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUV-DO-HYPORT-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom prostaty IISpojené státy, Kanada, Hongkong, Švýcarsko, Indie, Irsko
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy, Kanada, Izrael, Saudská arábie