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국소 전립선암 환자의 정위 체부 방사선 치료에 대한 I-II 선량 증량 연구

2025년 2월 12일 업데이트: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
이 연구의 목적은 표준 치료가 호르몬 요법을 수반하거나 수반하지 않는 정낭 유무에 관계없이 전체 전립선에 대한 조사인 국소 전립선 암종 환자에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. . hypo fractionation의 사용을 선호하는 축적된 임상 증거에 비추어 볼 때 SBRT 요법은 훨씬 더 편리한 비침습적이고 매우 효율적인 외래 환자 치료를 구성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표 단계 I:

미세한 질병을 포함할 수 있는 전립선에 종양 살상 용량의 SBRT를 조사하고 장기 제한 T2-T3 환자에서 정상 조직 내성 및 독성을 초과하지 않으면서 눈에 보이는 전립선 종양에서 SBRT 용량을 최상의 종양 살상 용량으로 증량합니다. N0 전립선암.

1차 목표 2단계:

방사선 치료의 첫 부분 직후 및 방사선 치료 시작 후 90일까지 발생하는 독성으로 정의되는 급성 독성 2등급 이상의 비율을 결정합니다.

2차 목표 2단계:

  • Phoenix 정의를 사용하여 PSA 실패로 측정된 효능을 결정합니다.
  • 장기 후기 독성을 확인하기 위해(치료 시작 후 >90일).

탐색적 종점 단계 II:

• 첨단 방사선 요법을 사용하여 위험에 처한 장기에서 선량 제약을 달성할 가능성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 전립선 선암종의 조직학적 확인
  • T2-T3 종양, N0(임상적으로 CT 또는 MRI에서 전이성 림프절의 증거가 없음)
  • 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거 없음
  • PSA 50μg/ml 이하
  • 전립선 내직장 코일 MRI에서 육안으로 보이는 종양.
  • 70g 또는 70cc 이하의 환자 전립선의 초음파 또는 MRI 기반 부피 추정
  • 유의미한 비뇨기 폐쇄 증상 없음; IPSS 점수는 ≤ 15여야 합니다(알파 차단제 허용).
  • 환자는 전립선의 내직장 코일 자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다(직장 스페이서가 있는 경우 이전).

  • 환자는 PSA ≥ 20μg/L 및/또는 T3 종양 및/또는 글리슨 점수 ≥ 8의 경우 다음 평가를 받아야 합니다.

    • 뼈 스캔
    • 흉부 복부 및 골반 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 종양이 직장에서 3mm 미만으로 국한된 경우 직장 스페이서가 필수입니다. 환자는 치료 시작 전에 주사할 직장 스페이서를 수락합니다.
  • 환자는 직장 스페이서(내직장 코일 없이) 주입 후 계획 MRI 1회를 수락합니다.
  • 환자는 MRI 계획 전, CT 계획 전, 각 치료 분획 전에 방광 준비(방광 가득)를 받아들입니다.

제외 기준:

  • 골반의 이전 방사선 요법
  • 요도에서 3mm 미만에 국한된 종양
  • 염증성 대장염의 병력(크론병 및 궤양성 대장염 포함)
  • 골반의 이전 암
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 포함되기 전에 환자와 논의되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상(용량 증량)/ 2상

1단계

  • 전립선 종양: 시작 용량은 5개 분할로 분할당 9Gy(총 45Gy)이고 이후 용량을 최대 10Gy까지 늘립니다.
  • 전립선: 5분할로 고정된 예방적 종양살상 용량 7.25 Gy(용량 증량 없음). 총 36.25 Gy.

2단계

추가 환자들은 최대 허용 용량(MTD) 또는 임상 1상 부분에서 연구자가 결정한 최고 용량 수준으로 치료될 것입니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(1상)
기간: 치료 시작 후 첫 30일 동안
다음 범주 GI 또는 GU에서 방사선 영역 또는 조사된 부피에서 발생하는 모든 치료 관련 등급 ≥ 3 급성 독성으로 정의되는 용량 제한 독성(DLT)의 관찰. 또한 치료에 기인한 기타 모든 4등급 또는 5등급 독성은 DLT를 구성합니다.
치료 시작 후 첫 30일 동안
독성(단계 II)
기간: 방사선 치료의 첫 번째 분할 후 90일
NCI CTCAE v4.0에 따른 급성 GU 및 GI 독성(등급 2 이상).
방사선 치료의 첫 번째 분할 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능(2단계)
기간: 처음 2년 동안 3개월 평가 및 연구 종료(5년)까지 6개월 평가
Phoenix 정의를 사용한 PSA 실패
처음 2년 동안 3개월 평가 및 연구 종료(5년)까지 6개월 평가
독성(단계 II)
기간: > 프로토콜 치료 시작일로부터 90일 및 최대 5년
NCI CTCAE v4.0에 따른 장기 GU 및 GI 독성(등급 2 이상).
> 프로토콜 치료 시작일로부터 90일 및 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

수사관

  • 수석 연구원: Fernanda Herrera, MD, CHUV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUV-DO-HYPORT-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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