Een fase I-II dosisescalatiestudie van stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
12 februari 2025 bijgewerkt door: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) bij gelokaliseerd prostaatcarcinoom bij patiënten voor wie de standaardbehandeling bestaat uit bestraling van de gehele prostaatklier met of zonder zaadblaasjes al dan niet vergezeld van hormonale therapie. .
In het licht van het toenemende klinische bewijs dat het gebruik van hypofractionering bevordert, zou het SBRT-regime een veel handigere niet-invasieve en zeer efficiënte poliklinische therapie kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel fase I:
Om de prostaatklier te bestralen die microscopische ziekte kan bevatten met tumordodende doses SBRT, en om de dosis SBRT in de zichtbare prostaattumor te verhogen naar de beste tumordodende dosis zonder de normale weefseltolerantie en toxiciteit te overschrijden bij patiënten met orgaanbeperkt T2-T3 N0 prostaatcarcinoom.
Hoofddoel fase II:
Om de mate van acute toxiciteit van graad 2 of hoger te bepalen, gedefinieerd als toxiciteit die optreedt onmiddellijk na de eerste fractie van de radiotherapie en tot 90 dagen na de start van de radiotherapiebehandeling.
Secundaire doelstellingen fase II:
- Om de werkzaamheid te bepalen gemeten door PSA-falen met behulp van de Phoenix-definitie.
- Om late toxiciteit op lange termijn te bepalen (>90 dagen na start van de behandeling).
Verkennend eindpunt fase II:
• De haalbaarheid bepalen van het bereiken van dosisbeperkingen in de organen die risico lopen met behulp van hoogtechnologische radiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom
- T2-T3-tumoren, N0 (klinisch zonder bewijs van metastatische lymfeklieren op CT of MRI)
- Geen direct bewijs van regionale of verre metastasen
- PSA lager dan of gelijk aan 50 μg/ml
- Zichtbare grove tumor bij de MRI van de endorectale spoel van de prostaat.
- De op echografie of MRI gebaseerde volumeschatting van de prostaatklier van de patiënt is niet groter dan 70 g of 70 cc
- Geen significante urinaire obstructieve symptomen; IPSS-score moet ≤ 15 zijn (alfablokkers toegestaan)
- Patiënt moet een endorectale spoel magnetische resonantie afbeelding (MRI) van de prostaatklier hebben ondergaan (vóór rectale spacer indien aanwezig),
Patiënt moet de volgende beoordelingen hebben ondergaan in geval van PSA ≥ 20μg/L en/of T3-tumor en/of Gleason-score ≥ 8:
- botten scan
- Borst buik en bekken computertomografie (CT) scan
- Als de tumor zich op minder dan 3 mm van het rectum bevindt, is een rectale spacer verplicht. De patiënt accepteert de rectale spacer die moet worden geïnjecteerd voordat de behandeling begint
- Patiënt accepteert één geplande MRI na injectie van rectale spacer (zonder endorectale spoel)
- Patiënt accepteert de voorbereiding van de blaas (blaas vol), vóór de planning MRI, planning CT en daarna vóór elke behandelingsfractie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie in het bekken
- Tumor gelokaliseerd op minder dan 3 mm van de urethra
- Geschiedenis van inflammatoire colitis (inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
- Eerdere kanker in het bekken
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I (dosisescalatie)/Fase II
Fase l
Fase II Extra patiënten zullen worden behandeld met de maximaal getolereerde dosis (MTD) of met het hoogste dosisniveau zoals bepaald door de onderzoekers uit het Fase I-gedeelte van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (fase I)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen vanaf het begin van de behandeling
|
Observatie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) gedefinieerd als elke behandelingsgerelateerde graad ≥ 3 acute toxiciteit die optreedt in het stralingsveld of bestraalde volumes in de volgende categorieën GI of GU.
Bovendien vormt elke andere graad 4 of 5 toxiciteit die aan de therapie wordt toegeschreven een DLT.
|
Gedurende de eerste 30 dagen vanaf het begin van de behandeling
|
|
Toxiciteit (fase II)
Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste fractie van de radiotherapiebehandeling
|
Acute GU- en GI-toxiciteit (graad 2 of meer) volgens de NCI CTCAE v4.0.
|
90 dagen na de eerste fractie van de radiotherapiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid (fase II)
Tijdsspanne: 3 maandelijkse beoordelingen gedurende de eerste 2 jaar en 6 maandelijkse beoordelingen tot het einde van de studie (5 jaar)
|
PSA-fout met Phoenix-definitie
|
3 maandelijkse beoordelingen gedurende de eerste 2 jaar en 6 maandelijkse beoordelingen tot het einde van de studie (5 jaar)
|
|
Toxiciteit (fase II)
Tijdsspanne: > 90 dagen en tot 5 jaar vanaf het begin van de protocolbehandeling
|
GU- en GI-toxiciteit op lange termijn (graad 2 of meer) volgens de NCI CTCAE v4.0.
|
> 90 dagen en tot 5 jaar vanaf het begin van de protocolbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernanda Herrera, MD, CHUV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUV-DO-HYPORT-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .