Uno studio di fase I-II sull'aumento della dose della radioterapia stereotassica nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato
19 febbraio 2024 aggiornato da: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel carcinoma prostatico localizzato in pazienti per i quali il trattamento standard è l'irradiazione dell'intera ghiandola prostatica con o senza vescicole seminali accompagnata o meno da terapia ormonale .
Alla luce delle prove cliniche accumulate a favore dell'uso dell'ipofrazionamento, il regime SBRT potrebbe costituire una terapia ambulatoriale non invasiva molto più conveniente e altamente efficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario fase I:
Irradiare la ghiandola prostatica che potrebbe anche contenere una malattia microscopica con dosi tumoricide di SBRT e aumentare la dose di SBRT nel tumore prostatico visibile verso la migliore dose tumoricida senza superare la normale tolleranza tissutale e tossicità in pazienti con T2-T3 confinato all'organo N0 carcinoma della prostata.
Obiettivo primario fase II:
Determinare il tasso di tossicità acuta di grado 2 o superiore definito come tossicità che si verifica immediatamente dopo la prima frazione di radioterapia e fino a 90 giorni dopo l'inizio del trattamento radioterapico.
Obiettivi secondari fase II:
- Per determinare l'efficacia misurata dal fallimento del PSA utilizzando la definizione di Phoenix.
- Per determinare la tossicità tardiva a lungo termine (>90 giorni dopo l'inizio del trattamento).
Endpoint esplorativo fase II:
• Determinare la fattibilità del raggiungimento di vincoli di dose negli organi a rischio utilizzando la radioterapia ad alta tecnologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico
- Tumori T2-T3, N0 (clinicamente senza evidenza di linfonodi metastatici alla TC o alla RM)
- Nessuna evidenza diretta di metastasi regionali o distanti
- PSA inferiore o uguale a 50 μg/ml
- Tumore grossolano visibile alla risonanza magnetica della bobina endorettale della prostata.
- La stima del volume basata su ultrasuoni o risonanza magnetica della ghiandola prostatica del paziente non superiore a 70 go 70 cc
- Nessun significativo sintomo di ostruzione urinaria; Il punteggio IPSS deve essere ≤ 15 (alfa-bloccanti consentiti)
- Il paziente deve essere stato sottoposto a un'immagine di risonanza magnetica (MRI) della bobina endorettale della ghiandola prostatica (prima dell'eventuale distanziatore rettale),
Il paziente deve essere stato sottoposto alle seguenti valutazioni in caso di PSA ≥ 20μg/L, e/o tumore T3 e/o Gleason Score ≥ 8:
- scintigrafia ossea
- Tomografia computerizzata (TC) del torace addominale e del bacino
- Se il tumore è localizzato a meno di 3 mm dal retto è obbligatorio un distanziatore rettale. Il paziente accetta l'iniezione del distanziatore rettale prima dell'inizio del trattamento
- Il paziente accetta di sottoporsi a una risonanza magnetica di pianificazione dopo l'iniezione del distanziatore rettale (senza bobina endorettale)
- Il paziente accetta la preparazione della vescica (vescica piena), prima della pianificazione RM, pianificazione TC e quindi prima di ogni frazione di trattamento
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia nel bacino
- Tumore localizzato a meno di 3 mm dall'uretra
- Storia di colite infiammatoria (inclusi morbo di Crohn e colite ulcerosa)
- Precedente cancro al bacino
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase I (aumento della dose)/Fase II
Fase I
Fase II Ulteriori pazienti verranno trattati alla dose massima tollerata (MTD) o al livello di dose più alto determinato dagli investigatori nella parte di Fase I dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (fase I)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dall'inizio del trattamento
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Osservazione delle tossicità dose-limitanti (DLT) definite come qualsiasi tossicità acuta correlata al trattamento di grado ≥ 3 che si verifica nel campo di radiazioni o nei volumi irradiati nelle seguenti categorie GI o GU.
Inoltre, qualsiasi altra tossicità di grado 4 o 5 attribuita alla terapia costituisce una DLT.
|
Durante i primi 30 giorni dall'inizio del trattamento
|
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Tossicità (fase II)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima frazione del trattamento radioterapico
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Tossicità acuta GU e GI (grado 2 o superiore) secondo NCI CTCAE v4.0.
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90 giorni dopo la prima frazione del trattamento radioterapico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia (fase II)
Lasso di tempo: 3 valutazioni mensili durante i primi 2 anni e 6 valutazioni mensili fino alla fine dello studio (5 anni)
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Errore PSA utilizzando la definizione di Phoenix
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3 valutazioni mensili durante i primi 2 anni e 6 valutazioni mensili fino alla fine dello studio (5 anni)
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Tossicità (fase II)
Lasso di tempo: > 90 giorni e fino a 5 anni dall'inizio del trattamento del protocollo
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Tossicità GU e GI a lungo termine (grado 2 o superiore) secondo NCI CTCAE v4.0.
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> 90 giorni e fino a 5 anni dall'inizio del trattamento del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernanda Herrera, MD, CHUV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
2 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUV-DO-HYPORT-2013
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