Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIND-score for langvarig mekanisk ventilasjon (MIND)

27. februar 2015 oppdatert av: Linde AG

Psykometrisk validering av Multi-INdependency Dimensions (MIND)-score for pasienter under langvarig mekanisk ventilasjon

Det ble besluttet å utvikle en omfattende funksjonshemmingsscore spesielt utviklet for pasienter som mottar forlenget mekanisk ventilasjon (PMV); innsamlingen av informasjon inkludert i poengsummen bør ikke kreve ytterligere inngrep utover det som rutinemessig utføres. Så et nytt spørreskjema ble laget (kalt Multi-INdependency Dimensions (MIND) som inkluderte 3 seksjoner (sykepleier, fysioterapeut og lege), 11 kategorier og 18 elementer. Hvert spørsmål ble tilpasset til å ha en 5-punkts Likert-skala.

Hovedmålet med studien vil være å evaluere den psykometriske ytelsen til MIND-skåren når det gjelder validitet, reliabilitet og sensitivitet for endringer over tid. Det sekundære målet vil være å vurdere inkluderingen av biologiske markører på den generelle ytelsen til MIND-skåren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter rekruttering vil alle deltakere bli vurdert av en lege eller respiratorterapeut (opplært i studien) som vil fylle ut MIND-spørreskjemaet ved innleggelse og sørge for at de andre skalaene/spørreskjemaene også er utfylt. På samme dag som MIND-innsamlingen, MRC-score for quadriceps- og bicepsstyrke, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, Glasgow-coma-skala, Hospital Anxiety-depression-skala (HADS), EuroQol-5D, Gussago Dependence Nursing Scale (GNS) ) vil også bli samlet. Etter 1 dag og 30 dager vil også MIND-spørreskjemaet bli evaluert. Indeks for ADL-(Katz-indeks) vil bli evaluert ved utskrivning samt avvenningsrate og overlevelse.

Bestemmelse av prøvestørrelse

Basert på metoden til Rouquette A et al (1) estimerte vi en prøvestørrelse på 200 pasienter for å tillate Rasch-modelleringen å bli brukt.

Statistisk analyse

Vurdering av konstruksjonsvaliditet:

Bekreftelse av strukturen (f.eks. multitrait analyse), klinisk validitet (sammenligning av funksjonshemmingsscore i henhold til eksterne kliniske kriterier)

Vurdering av pålitelighet:

Intern konsistenspålitelighet (ved bruk av Cronbachs alfa), test-retestpålitelighet (ved bruk av intraklassekorrelasjoner)

Vurdering av følsomhet for endringer over tid:

Sammenligning av endring i funksjonshemmingsskår etter endring i eksterne kliniske kriterier Veiledning for tolkning av funksjonshemmingskåre: Estimering av terskler for pasienters klassifisering

1-Rouquette A, Falissard B Krav til prøvestørrelse for intern validering av psykiatriske skalaer Int J Methods Psychiatr Res. 2011 Des;20(4):235-49. doi: 10.1002/mpr.352. Epub 2011 24. oktober.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • REMEO El Pilar
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • REMEO Bogota
      • Medellin, Colombia
        • REMEO Medellin
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • REMEO Centre
      • Berlin, Tyskland
        • REMEO Mahlow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon og diagnose av akutt lungeskade, KOLS/kronisk lungesykdom, nevromuskulære lidelser, postoperative, kardiovaskulære lidelser, traumer, annet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon og diagnose av akutt lungeskade, KOLS/kronisk lungesykdom, nevromuskulære lidelser, postoperative, kardiovaskulære lidelser, traumer, annet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet oppholdstid <48 timer, kan ikke oppnå samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den psykometriske ytelsen til MIND-poengsummen når det gjelder validitet, pålitelighet og følsomhet for endringer over tid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere inkludering av biologiske markører på den generelle ytelsen til MIND-poengsummen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linde AG

Etterforskere

  • Studieleder: Joao C Winck, MD,PhD, Linde AG, Global Business Unit Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Linde001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere