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MIND-Score für längere mechanische Beatmung (MIND)

27. Februar 2015 aktualisiert von: Linde AG

Psychometrische Validierung des Multi-INdependency Dimensions (MIND)-Scores für Patienten unter längerer mechanischer Beatmung

Es wurde beschlossen, einen umfassenden Behinderungsscore zu entwickeln, der speziell für Patienten konzipiert ist, die über längere Zeit mechanisch beatmet werden (PMV). Die Sammlung der in der Bewertung enthaltenen Informationen sollte keine weiteren Eingriffe erfordern, die über die routinemäßige Durchführung hinausgehen. Daher wurde ein neuer Fragebogen erstellt (Multi-INdependency Dimensions (MIND) genannt), der drei Abschnitte (Krankenschwester, Physiotherapeut und Arzt), 11 Kategorien und 18 Elemente umfasste. Jede Frage wurde so angepasst, dass sie eine 5-Punkte-Likert-Skala hat.

Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, die psychometrische Leistung des MIND-Scores im Hinblick auf Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Einbeziehung biologischer Marker in die Gesamtleistung des MIND-Scores zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Rekrutierung werden alle Teilnehmer von einem Arzt oder Atemtherapeuten (in der Studie geschult) beurteilt, der bei der Aufnahme den MIND-Fragebogen ausfüllt und sicherstellt, dass auch die anderen Skalen/Fragebögen ausgefüllt werden. Am selben Tag der Erhebung von MIND, MRC-Score für Quadrizeps- und Bizepskraft, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score, Glasgow Coma Scale, Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS), EuroQol-5D, Gussago Dependence Nursing Scale (GNS). ) werden ebenfalls erfasst. Nach 1 Tag und 30 Tagen wird auch der MIND-Fragebogen ausgewertet. Der ADL-Index (Katz-Index) wird bei der Entlassung sowie bei der Entwöhnungsrate und dem Überleben ausgewertet.

Bestimmung der Stichprobengröße

Basierend auf der Methode von Rouquette A et al. (1) haben wir eine Stichprobengröße von 200 Patienten geschätzt, um die Anwendung der Rasch-Modellierung zu ermöglichen.

statistische Analyse

Beurteilung der Konstruktvalidität:

Bestätigung der Struktur (z.B. Multitrait-Analyse), klinische Validität (Vergleich des Behinderungsscores nach externen klinischen Kriterien)

Beurteilung der Zuverlässigkeit:

Interne Konsistenzzuverlässigkeit (unter Verwendung von Cronbachs Alpha), Test-Retest-Zuverlässigkeit (unter Verwendung von klasseninternen Korrelationen)

Beurteilung der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen im Zeitverlauf:

Vergleich der Änderung des Behinderungswerts entsprechend der Änderung externer klinischer Kriterien. Leitfaden zur Interpretation des Behinderungswerts: Schätzung der Schwellenwerte für die Patientenklassifizierung

1-Rouquette A, Falissard B Anforderungen an die Stichprobengröße für die interne Validierung psychiatrischer Skalen Int J Methoden Psychiatr Res. 2011 Dez;20(4):235-49. doi: 10.1002/mpr.352. Epub 24. Oktober 2011.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • REMEO El Pilar
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • REMEO Centre
      • Berlin, Deutschland
        • REMEO Mahlow
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • REMEO Bogota
      • Medellin, Kolumbien
        • REMEO Medellin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit längerer mechanischer Beatmung und der Diagnose akute Lungenschädigung, COPD/chronische Lungenerkrankung, neuromuskuläre Störungen, postoperative Störungen, Herz-Kreislauf-Störungen, Trauma usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit längerer mechanischer Beatmung und der Diagnose akute Lungenschädigung, COPD/chronische Lungenerkrankung, neuromuskuläre Störungen, postoperative Störungen, Herz-Kreislauf-Störungen, Trauma usw.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer <48 Stunden, Einwilligung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der psychometrischen Leistung des MIND-Scores im Hinblick auf Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Einbeziehung biologischer Marker in die Gesamtleistung des MIND-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linde AG

Ermittler

  • Studienleiter: Joao C Winck, MD,PhD, Linde AG, Global Business Unit Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Linde001

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