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Punteggio MIND per la ventilazione meccanica prolungata (MIND)

27 febbraio 2015 aggiornato da: Linde AG

Convalida psicometrica del punteggio MIND (Multi-INdependency Dimensions) per pazienti sottoposti a ventilazione meccanica prolungata

È stato deciso di sviluppare un punteggio di disabilità completo specificamente progettato per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica prolungata (PMV); la raccolta di informazioni incluse nel punteggio non dovrebbe imporre alcun ulteriore intervento oltre a quello che viene eseguito di routine. È stato quindi creato un nuovo questionario (denominato Multi-INdependency Dimensions (MIND) che comprendeva 3 sezioni (infermiere, fisioterapista e medico), 11 categorie e 18 item. Ogni domanda è stata adattata per avere una scala Likert a 5 item.

L'obiettivo primario dello studio sarà quello di valutare le prestazioni psicometriche del punteggio MIND in termini di validità, affidabilità e sensibilità al cambiamento nel tempo. L'obiettivo secondario sarà quello di valutare l'inclusione di marcatori biologici sulla performance complessiva del punteggio MIND

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il reclutamento, tutti i partecipanti saranno valutati da un medico o terapista respiratorio (formato sullo studio) che compilerà il questionario MIND al momento del ricovero e si assicurerà che anche le altre scale/questionari siano completate. Nello stesso giorno della raccolta di MIND, punteggio MRC per la forza del quadricipite e del bicipite, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), Glasgow coma scale, Hospital Anxiety-depression scale (HADS), EuroQol-5D, Gussago Dependence Nursing Scale (GNS ) saranno raccolti anche. Dopo 1 giorno e 30 giorni verrà valutato anche il questionario MIND. L'indice di ADL-(indice di Katz) sarà valutato alla dimissione così come il tasso di svezzamento e la sopravvivenza.

Determinazione della dimensione del campione

Sulla base del metodo di Rouquette A et al (1) abbiamo stimato una dimensione del campione di 200 pazienti per consentire l'applicazione del modello di Rasch.

analisi statistica

Valutazione della validità del costrutto:

Conferma della struttura (es. analisi multitrait), validità clinica (confronto del punteggio di disabilità secondo criteri clinici esterni)

Valutazione dell'affidabilità:

Affidabilità della coerenza interna (utilizzando l'alfa di Cronbach), affidabilità test-retest (utilizzando correlazioni intraclasse)

Valutazione della sensibilità al cambiamento nel tempo:

Confronto della variazione del punteggio di disabilità in base al cambiamento dei criteri clinici esterni Guida all'interpretazione del punteggio di disabilità: stima delle soglie per la classificazione dei pazienti

1-Rouquette A, Falissard B Requisiti dimensionali del campione per la validazione interna delle scale psichiatriche Int J Metodi Psychiatr Res. 2011 dicembre;20(4):235-49. doi: 10.1002/mpr.352. Epub 2011 24 ottobre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • REMEO El Pilar
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • REMEO Bogota
      • Medellin, Colombia
        • REMEO Medellin
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • REMEO Centre
      • Berlin, Germania
        • REMEO Mahlow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con ventilazione meccanica prolungata e diagnosi di danno polmonare acuto, BPCO/malattia polmonare cronica, disturbi neuromuscolari, post-operatorio, disturbi cardiovascolari, trauma, altro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con ventilazione meccanica prolungata e diagnosi di danno polmonare acuto, BPCO/malattia polmonare cronica, disturbi neuromuscolari, post-operatorio, disturbi cardiovascolari, trauma, altro.

Criteri di esclusione:

  • Durata prevista del soggiorno <48 ore, impossibilità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni psicometriche del punteggio MIND in termini di validità, affidabilità e sensibilità al cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'inclusione di marcatori biologici sulla performance complessiva del punteggio MIND
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linde AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joao C Winck, MD,PhD, Linde AG, Global Business Unit Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Linde001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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