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Score MIND pour la ventilation mécanique prolongée (MIND)

27 février 2015 mis à jour par: Linde AG

Validation psychométrique du score MIND (Multi-INdependency Dimensions) pour les patients sous ventilation mécanique prolongée

Il a été décidé de développer un score d'invalidité complet spécifiquement conçu pour les patients sous ventilation mécanique prolongée (VPM) ; la collecte d'informations incluses dans le score ne doit pas imposer d'intervention supplémentaire au-delà de ce qui est effectué en routine. Ainsi, un nouveau questionnaire a été créé (appelé Multi-INDependency Dimensions (MIND) qui comprenait 3 sections (infirmière, kinésithérapeute et médecin), 11 catégories et 18 items. Chaque question a été adaptée pour avoir une échelle de Likert à 5 items.

L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer la performance psychométrique du score MIND en termes de validité, de fiabilité et de sensibilité au changement dans le temps. L'objectif secondaire sera d'évaluer la prise en compte des marqueurs biologiques sur la performance globale du score MIND

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après le recrutement, tous les participants seront évalués par un médecin ou un inhalothérapeute (formé sur l'étude) qui remplira le questionnaire MIND à l'admission et s'assurera que les autres échelles/questionnaires sont également remplis. Le même jour de la collecte de MIND, score MRC pour la force des quadriceps et des biceps, score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), Glasgow coma scale, Hospital Anxiety-depression scale (HADS), EuroQol-5D, Gussago Dependence Nursing Scale (GNS ) seront également réunis. Après 1 jour et 30 jours, le questionnaire MIND sera également évalué. L'indice d'ADL-(indice de Katz) sera évalué à la sortie ainsi que le taux de sevrage et la survie.

Détermination de la taille de l'échantillon

Sur la base de la méthode de Rouquette A et al (1), nous avons estimé une taille d'échantillon de 200 patients pour permettre l'application de la modélisation de Rasch.

analyses statistiques

Évaluation de la validité de construit :

Confirmation de la structure (par ex. analyse multitrait), validité clinique (comparaison du score d'incapacité selon des critères cliniques externes)

Évaluation de la fiabilité :

Fiabilité de cohérence interne (en utilisant l'alpha de Cronbach), fiabilité test-retest (en utilisant des corrélations intraclasse)

Évaluation de la sensibilité au changement dans le temps :

Comparaison de l'évolution du score d'incapacité en fonction de l'évolution des critères cliniques externes Guide d'interprétation du score d'incapacité : Estimation des seuils de classification des patients

1-Rouquette A, Falissard B Taille d'échantillon requise pour la validation interne des échelles psychiatriques Int J Methods Psychiatr Res. 2011 décembre ;20(4):235-49. doi : 10.1002/mpr.352. Publication en ligne du 24 octobre 2011.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne
        • REMEO Centre
      • Berlin, Allemagne
        • REMEO Mahlow
      • Buenos Aires, Argentine
        • REMEO El Pilar
      • Bogota, Colombie
        • REMEO Bogota
      • Medellin, Colombie
        • REMEO Medellin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec ventilation mécanique prolongée et diagnostic de lésion pulmonaire aiguë, MPOC/maladie pulmonaire chronique, troubles neuromusculaires, troubles postopératoires, troubles cardiovasculaires, traumatisme, autre.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec ventilation mécanique prolongée et diagnostic de lésion pulmonaire aiguë, MPOC/maladie pulmonaire chronique, troubles neuromusculaires, troubles postopératoires, troubles cardiovasculaires, traumatisme, autre.

Critère d'exclusion:

  • Durée prévue du séjour <48h, impossible d'obtenir le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les performances psychométriques du score MIND en termes de validité, de fiabilité et de sensibilité au changement dans le temps
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluer la prise en compte des marqueurs biologiques sur la performance globale du score MIND
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joao C Winck, MD,PhD, Linde AG, Global Business Unit Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Linde001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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