- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02255058
Score MIND pour la ventilation mécanique prolongée (MIND)
Validation psychométrique du score MIND (Multi-INdependency Dimensions) pour les patients sous ventilation mécanique prolongée
Il a été décidé de développer un score d'invalidité complet spécifiquement conçu pour les patients sous ventilation mécanique prolongée (VPM) ; la collecte d'informations incluses dans le score ne doit pas imposer d'intervention supplémentaire au-delà de ce qui est effectué en routine. Ainsi, un nouveau questionnaire a été créé (appelé Multi-INDependency Dimensions (MIND) qui comprenait 3 sections (infirmière, kinésithérapeute et médecin), 11 catégories et 18 items. Chaque question a été adaptée pour avoir une échelle de Likert à 5 items.
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer la performance psychométrique du score MIND en termes de validité, de fiabilité et de sensibilité au changement dans le temps. L'objectif secondaire sera d'évaluer la prise en compte des marqueurs biologiques sur la performance globale du score MIND
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le recrutement, tous les participants seront évalués par un médecin ou un inhalothérapeute (formé sur l'étude) qui remplira le questionnaire MIND à l'admission et s'assurera que les autres échelles/questionnaires sont également remplis. Le même jour de la collecte de MIND, score MRC pour la force des quadriceps et des biceps, score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), Glasgow coma scale, Hospital Anxiety-depression scale (HADS), EuroQol-5D, Gussago Dependence Nursing Scale (GNS ) seront également réunis. Après 1 jour et 30 jours, le questionnaire MIND sera également évalué. L'indice d'ADL-(indice de Katz) sera évalué à la sortie ainsi que le taux de sevrage et la survie.
Détermination de la taille de l'échantillon
Sur la base de la méthode de Rouquette A et al (1), nous avons estimé une taille d'échantillon de 200 patients pour permettre l'application de la modélisation de Rasch.
analyses statistiques
Évaluation de la validité de construit :
Confirmation de la structure (par ex. analyse multitrait), validité clinique (comparaison du score d'incapacité selon des critères cliniques externes)
Évaluation de la fiabilité :
Fiabilité de cohérence interne (en utilisant l'alpha de Cronbach), fiabilité test-retest (en utilisant des corrélations intraclasse)
Évaluation de la sensibilité au changement dans le temps :
Comparaison de l'évolution du score d'incapacité en fonction de l'évolution des critères cliniques externes Guide d'interprétation du score d'incapacité : Estimation des seuils de classification des patients
1-Rouquette A, Falissard B Taille d'échantillon requise pour la validation interne des échelles psychiatriques Int J Methods Psychiatr Res. 2011 décembre ;20(4):235-49. doi : 10.1002/mpr.352. Publication en ligne du 24 octobre 2011.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec ventilation mécanique prolongée et diagnostic de lésion pulmonaire aiguë, MPOC/maladie pulmonaire chronique, troubles neuromusculaires, troubles postopératoires, troubles cardiovasculaires, traumatisme, autre.
Critère d'exclusion:
- Durée prévue du séjour <48h, impossible d'obtenir le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les performances psychométriques du score MIND en termes de validité, de fiabilité et de sensibilité au changement dans le temps
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluer la prise en compte des marqueurs biologiques sur la performance globale du score MIND
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joao C Winck, MD,PhD, Linde AG, Global Business Unit Healthcare
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Linde001
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