Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar transplantasjon av benmargsavledede mononukleære celler ved pediatrisk kardiomyopati

26. april 2017 oppdatert av: Nasser Aghdami MD., PhD

Intrakoronar transplantasjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler (MNC) ved idiopatisk dilatert kardiomyopati hos pediatriske pasienter: klinisk studie fase I/II

I følge den høye sykeligheten og dødeligheten av idiopatisk dilatert kardiomyopati (IDCM) i pediatrisk, dukker det opp nye behandlingsformer. Det er noen kasusrapporter om administrering av stamcelleterapi. Etterforskerne designer den første randomiserte kliniske studien i denne innstillingen. Etterforskerne registrerer 32 pediatriske IDCM-pasienter i to grupper (16 poeng i hver gruppe inkludert celleterapi og kontroll). Etterforskerne vurderer sikkerheten og effekten av intrakoronar transplantasjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler hos denne pasienten sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dilatert kardiomyopati som den vanligste formen for kardiomyopati er en sjelden, men livstruende lidelse hos barn. Den primære årsaken til nesten 37 % av barna med DCM var ukjent ved diagnosen. Til tross for utviklingen innen medisinsk og kirurgisk behandling i løpet av de siste tiårene, kan standardbehandlinger (inkludert Digitalis, diuretika, ACE-hemmere, betablokkere, blodplatehemmere og antiarytmiske behandlinger), stabilisere tilstanden, men vil ikke gjenopprette hjertefunksjonen til sin tidligere tilstand. Terapi forblir kompleks og kostbar. For noen er ikke alle barn hjertetransplantasjon det eneste alternativet, og dødeligheten fortsetter også å være høy. Stamcelle- og cellebaserte terapier tilbyr en innovativ tilnærming for å reversere hjertestruktur og funksjon mot normal, og muligens redusere behovet for aggressiv terapi og hjertetransplantasjon. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien ble 32 pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 % som var motstandsdyktige mot standard medisinsk terapi, tilfeldig fordelt i 2 grupper inkludert BM-avledet mononukleær (n=16) og kontroll (n=16) ). Bare MNC-gruppen gjennomgikk benmargsaspirasjon og intrakoronar injeksjon. Etterforskerne fulgte alle pasientene 2 uker, 1, 2, 4 og 6 måneder etter transplantasjon for celleterapigruppe eller registrering for placebo ved fysisk undersøkelse, laboratorietester og bildediagnostikk som ekkokardiografi, CXR og CMR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 1-16 år
  2. LVEF <45 % (ekkokardiografi)
  3. Varighet av diagnose mer enn 3 måneder
  4. Motstand mot standardbehandling mer enn 2 måneder
  5. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt hjertesykdom
  2. Aktiv infeksjon mindre enn en måned
  3. Dysrytmi
  4. Kardiogent sjokk
  5. Nyresvikt
  6. Immunsvikt (dokumentasjon)
  7. Uhelbredelig sykdom eller malignitet (dokumentasjon)
  8. TORCH (dokumentasjon)
  9. Metabolsk forstyrrelse (dokumentasjon)
  10. Nevromuskulær lidelse (dokumentasjon)
  11. Autoimmun sykdom (dokumentasjon)
  12. Utviklingsforskinkelse
  13. Cellegift
  14. Tidligere benmargstransplantasjon
  15. Kontraindikasjoner for CMR som metalliske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mono Nunlear Cell (MNC)
Pasientene med idiopatisk dilatert kardiomyopati som gjennomgikk intrakoronar injeksjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler.
Intrakoronar administrering av autologe benmargsavledede mononukleære celler
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene med kardiomyopati som er under observasjon under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 3 måneder
Dødsraten for pasienter 3 måneder etter celletransplantasjon
3 måneder
Arrestere
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen av pasientenes arrestasjoner 3 måneder etter celletransplantasjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysrytmi
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheten av dysarthymi 3 måneder etter celletransplantasjon
3 måneder
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
Graden av etterspørsel etter hjertetransplantasjon 3 måneder etter celletransplantasjon.
3 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
Hastigheten for sykehusadministrasjon 3 måneder etter celletransplantasjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammad Mahdavi, MD, Department of Pediatric Cardiology, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Koorosh Vahidshahi, MD, Department of Pediatric Cardiology, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Heart-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mono Nuclear Cell (MNC) transplantasjon

3
Abonnere