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Transplante Intracoronário de Células Mononucleares Derivadas da Medula Óssea na Cardiomiopatia Pediátrica

26 de abril de 2017 atualizado por: Nasser Aghdami MD., PhD

Transplante Intracoronário de Células Mononucleares Derivadas de Medula Óssea (MNC) Autólogas em Cardiomiopatia Dilatada Idiopática em Pacientes Pediátricos: Ensaio Clínico Fase I/II

De acordo com a alta morbidade e mortalidade da Cardiomiopatia Dilatada Idiopática (CMDI) em pediatria, uma nova modalidade de tratamento está surgindo. Existem alguns relatos de casos de administração de terapia com células-tronco. Os investigadores projetam o primeiro ensaio clínico randomizado neste cenário. Os investigadores inscreveram 32 pacientes pediátricos com IDCM em dois grupos (16 pts. em cada grupo, incluindo terapia celular e controle). Os investigadores avaliaram a segurança e a eficácia do transplante intracoronário de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas nestes pacientes em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cardiomiopatia dilatada como a forma mais comum de cardiomiopatia é um distúrbio raro, mas com risco de vida em crianças. A causa primária de quase 37% das crianças com DCM era desconhecida no momento do diagnóstico. Apesar do desenvolvimento do tratamento médico e cirúrgico durante as últimas décadas, os tratamentos padrão (incluindo digitálicos, diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores, medicamentos antiplaquetários e tratamentos antiarrítmicos) podem estabilizar a condição, mas não restaurarão a função cardíaca para sua condição anterior. A terapia permanece complexa e cara. Para algumas, nem todas as crianças, o transplante de coração é a única opção e a mortalidade também continua alta. Células-tronco e terapias baseadas em células oferecem uma abordagem inovadora para reverter a estrutura cardíaca e a função em direção ao normal, possivelmente reduzindo a necessidade de terapias agressivas e transplante cardíaco. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo, 32 pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45% que resistem à terapia médica padrão foram alocados aleatoriamente em 2 grupos, incluindo mononuclear derivado de BM (n = 16) e controle (n = 16 ). Apenas o grupo MNC foi submetido à aspiração de medula óssea e injeção intracoronária. Os investigadores acompanharam todos os pacientes em 2 semanas, 1, 2, 4 e 6 meses após o transplante para grupo de terapia celular ou registro para placebo por meio de exame físico, exames laboratoriais e exames de imagem, como ecocardiografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética nuclear.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 1-16 ano(s)
  2. FEVE <45% (ecocardiografia)
  3. Duração do diagnóstico superior a 3 meses
  4. Resistência à terapia padrão por mais de 2 meses
  5. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença Cardíaca Congênita
  2. Infecção ativa menos de um mês
  3. Disritmia
  4. Choque cardiogênico
  5. Insuficiência renal
  6. Imunodeficiência (Documentação)
  7. Doença terminal ou malignidade (Documentação)
  8. TOCHA (Documentação)
  9. Distúrbio metabólico (Documentação)
  10. Distúrbio neuromuscular (Documentação)
  11. Doença autoimune (Documentação)
  12. atraso no desenvolvimento
  13. Drogas citotóxicas
  14. Transplante de medula óssea anterior
  15. Contra-indicações para CMR, como implantes metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Célula mononuclear (MNC)
Os pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática submetidos à injeção intracoronária de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas.
Administração intracoronária de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes com cardiomiopatia que estão sob observação durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 3 meses
A taxa de morte dos pacientes 3 meses após o transplante de células
3 meses
Prender prisão
Prazo: 3 meses
A taxa de paradas de pacientes 3 meses após o transplante de células
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disritmia
Prazo: 3 meses
A taxa de disartimia 3 meses após o transplante de células
3 meses
Transplante de coração
Prazo: 3 meses
A taxa de demanda por transplante de coração 3 meses após o transplante de células.
3 meses
Internação hospitalar por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
A taxa de administração hospitalar 3 meses após o transplante de células.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammad Mahdavi, MD, Department of Pediatric Cardiology, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Koorosh Vahidshahi, MD, Department of Pediatric Cardiology, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-Heart-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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