- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02256501
Transplante Intracoronário de Células Mononucleares Derivadas da Medula Óssea na Cardiomiopatia Pediátrica
26 de abril de 2017 atualizado por: Nasser Aghdami MD., PhD
Transplante Intracoronário de Células Mononucleares Derivadas de Medula Óssea (MNC) Autólogas em Cardiomiopatia Dilatada Idiopática em Pacientes Pediátricos: Ensaio Clínico Fase I/II
De acordo com a alta morbidade e mortalidade da Cardiomiopatia Dilatada Idiopática (CMDI) em pediatria, uma nova modalidade de tratamento está surgindo.
Existem alguns relatos de casos de administração de terapia com células-tronco.
Os investigadores projetam o primeiro ensaio clínico randomizado neste cenário.
Os investigadores inscreveram 32 pacientes pediátricos com IDCM em dois grupos (16 pts. em cada grupo, incluindo terapia celular e controle).
Os investigadores avaliaram a segurança e a eficácia do transplante intracoronário de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas nestes pacientes em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia dilatada como a forma mais comum de cardiomiopatia é um distúrbio raro, mas com risco de vida em crianças.
A causa primária de quase 37% das crianças com DCM era desconhecida no momento do diagnóstico.
Apesar do desenvolvimento do tratamento médico e cirúrgico durante as últimas décadas, os tratamentos padrão (incluindo digitálicos, diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores, medicamentos antiplaquetários e tratamentos antiarrítmicos) podem estabilizar a condição, mas não restaurarão a função cardíaca para sua condição anterior.
A terapia permanece complexa e cara.
Para algumas, nem todas as crianças, o transplante de coração é a única opção e a mortalidade também continua alta.
Células-tronco e terapias baseadas em células oferecem uma abordagem inovadora para reverter a estrutura cardíaca e a função em direção ao normal, possivelmente reduzindo a necessidade de terapias agressivas e transplante cardíaco.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo, 32 pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45% que resistem à terapia médica padrão foram alocados aleatoriamente em 2 grupos, incluindo mononuclear derivado de BM (n = 16) e controle (n = 16 ).
Apenas o grupo MNC foi submetido à aspiração de medula óssea e injeção intracoronária.
Os investigadores acompanharam todos os pacientes em 2 semanas, 1, 2, 4 e 6 meses após o transplante para grupo de terapia celular ou registro para placebo por meio de exame físico, exames laboratoriais e exames de imagem, como ecocardiografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética nuclear.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1-16 ano(s)
- FEVE <45% (ecocardiografia)
- Duração do diagnóstico superior a 3 meses
- Resistência à terapia padrão por mais de 2 meses
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença Cardíaca Congênita
- Infecção ativa menos de um mês
- Disritmia
- Choque cardiogênico
- Insuficiência renal
- Imunodeficiência (Documentação)
- Doença terminal ou malignidade (Documentação)
- TOCHA (Documentação)
- Distúrbio metabólico (Documentação)
- Distúrbio neuromuscular (Documentação)
- Doença autoimune (Documentação)
- atraso no desenvolvimento
- Drogas citotóxicas
- Transplante de medula óssea anterior
- Contra-indicações para CMR, como implantes metálicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Célula mononuclear (MNC)
Os pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática submetidos à injeção intracoronária de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas.
|
Administração intracoronária de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes com cardiomiopatia que estão sob observação durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte
Prazo: 3 meses
|
A taxa de morte dos pacientes 3 meses após o transplante de células
|
3 meses
|
Prender prisão
Prazo: 3 meses
|
A taxa de paradas de pacientes 3 meses após o transplante de células
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disritmia
Prazo: 3 meses
|
A taxa de disartimia 3 meses após o transplante de células
|
3 meses
|
Transplante de coração
Prazo: 3 meses
|
A taxa de demanda por transplante de coração 3 meses após o transplante de células.
|
3 meses
|
Internação hospitalar por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
|
A taxa de administração hospitalar 3 meses após o transplante de células.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammad Mahdavi, MD, Department of Pediatric Cardiology, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- Investigador principal: Koorosh Vahidshahi, MD, Department of Pediatric Cardiology, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Heart-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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