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Trasplante intracoronario de células mononucleares derivadas de médula ósea en miocardiopatía pediátrica

26 de abril de 2017 actualizado por: Nasser Aghdami MD., PhD

Trasplante intracoronario de células mononucleares derivadas de médula ósea (MNC) autólogas en miocardiopatía dilatada idiopática en pacientes pediátricos: ensayo clínico fase I/II

De acuerdo con la alta morbilidad y mortalidad de la miocardiopatía dilatada idiopática (IDCM) en pediatría, está surgiendo una nueva modalidad de tratamiento. Hay algunos informes de casos de administración de terapia con células madre. Los investigadores diseñan el primer ensayo clínico aleatorizado en este entorno. Los investigadores inscriben a 32 pacientes pediátricos con IDCM en dos grupos (16 pts. en cada grupo, incluida la terapia celular y el control). Los investigadores evalúan la seguridad y la eficacia del trasplante intracoronario de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea en estos pacientes en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miocardiopatía dilatada como la forma más común de miocardiopatía es un trastorno raro pero potencialmente mortal en los niños. La causa principal de casi el 37 % de los niños con DCM se desconocía en el momento del diagnóstico. A pesar del desarrollo en el tratamiento médico y quirúrgico durante las últimas décadas, los tratamientos estándar (incluidos digitálicos, diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores beta, medicamentos antiplaquetarios y tratamientos antiarrítmicos) pueden estabilizar la afección, pero no restaurarán la función cardíaca a su condición anterior. La terapia sigue siendo compleja y costosa. Para algunos, no todos los niños, el trasplante de corazón es la única opción y la mortalidad también sigue siendo alta. Las terapias con células madre y basadas en células ofrecen un enfoque innovador para revertir la estructura y función cardíaca hacia la normalidad, lo que posiblemente reduzca la necesidad de terapias agresivas y trasplante cardíaco. De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del ensayo, 32 pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45 % y resistencia a la terapia médica estándar se asignaron aleatoriamente en 2 grupos, incluidos mononucleares derivados de MO (n = 16) y control (n = 16). ). Solo el grupo MNC se sometió a la aspiración de médula ósea y la inyección intracoronaria. Los investigadores siguieron a todos los pacientes a las 2 semanas, 1, 2, 4 y 6 meses después del trasplante para el grupo de terapia celular o registro para placebo mediante examen físico, pruebas de laboratorio e imágenes como ecocardiografía, CXR y CMR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 1-16 año(s)
  2. FEVI <45% (ecocardiografía)
  3. Duración del diagnóstico más de 3 meses
  4. Resistencia a la terapia estándar más de 2 meses
  5. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cardiopatía congénita
  2. Infección activa menos de un mes
  3. Arritmia
  4. Shock cardiogénico
  5. Insuficiencia renal
  6. Inmunodeficiencia (Documentación)
  7. Enfermedad terminal o malignidad(Documentación)
  8. ANTORCHA (Documentación)
  9. Trastorno metabólico (Documentación)
  10. Trastorno neuromuscular (Documentación)
  11. Enfermedad autoinmune (Documentación)
  12. Retraso en el desarrollo
  13. Fármacos citotóxicos
  14. Trasplante previo de médula ósea
  15. Contraindicaciones a la RMC como implantes metálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Célula mononuclear (MNC)
Los pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática que se sometieron a inyección intracoronaria de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga.
Biológico: Trasplante de células mononucleares (MNC)
Administración intracoronaria de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea
Sin intervención: Control
Los pacientes con miocardiopatía que estén bajo observación durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de muerte de los pacientes 3 meses después del trasplante de células.
3 meses
Arrestar
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de detenciones de los pacientes 3 meses después del trasplante de células
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmia
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de disartemia 3 meses después del trasplante de células.
3 meses
Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de demanda de trasplante de corazón 3 meses después del trasplante de células.
3 meses
Ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de administración hospitalaria 3 meses después del trasplante de células.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nasser Aghdami MD., PhD

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammad Mahdavi, MD, Department of Pediatric Cardiology, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Koorosh Vahidshahi, MD, Department of Pediatric Cardiology, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Royan-Heart-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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