- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02258308
CDC Medicaid Astma hjemmebesøksprosjekt
Medicaid Asthma Home Visit Project: Forbedring av helse og reduksjon av helsekostnader for barn med astma
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie. Potensielt kvalifiserte personer kommer fra lister generert av helseplaner (Community Health Plan of Washington and Molina, som forsikrer flertallet av Medicaid-registrerte i King County), enkeltpersoner henvist av primærhelsepersonell og egenhenvisning. Kvalifiserte personer som godtar å delta blir tilfeldig fordelt i en CHW-intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Vi forventet å fullføre studien med 200 i hver gruppe.
Intervensjonen er hjemmeundervisning og støtte fra en samfunnshelsearbeider (CHW). Ved det første hjemmebesøket vurderer CHW deltakerens kunnskap og ferdigheter knyttet til selvmestring av astma, nåværende status for barnets astma, og ressurser og støtte for selvmestring av astma ved hjelp av et baseline spørreskjema. CHW inspiserer hjemmemiljøet ved å bruke en miljøsjekkliste for hjemmet for å identifisere miljøutløsere som kan forårsake astmasymptomer og påvirke astmakontroll. CHW foretar inntil tre oppfølgingsbesøk og to telefonbesøk i løpet av året deltakeren er i studien. Deltakerne får ressurser for å hjelpe dem med å kontrollere astma, inkludert støvsuger, støvtrekk til pute og madrass og et "grønt" rengjøringssett med rengjøringsutstyr.
Kontrollgruppen mottar standard astmabehandling, gitt av en primærhelseperson i løpet av 12 måneder etter innmelding. Når intervensjonsperioden er over, får kontrollgruppen ett besøk med CHW og ressursene gitt til intervensjonsgruppedeltakerne.
De viktigste utfallsvariablene inkluderer astmasymptomfrie dager, vaktmester astma-relatert livskvalitet og akutt bruk av helsetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vaktmester er 18 år eller eldre og barnet er 3-17 år
- har ikke kontrollert som thma
- bosted i King County
- talespråket er engelsk eller spansk
- Barnet er registrert i en helseplan for Medicaid administrert omsorg som tilbys av Community Health Plan of Washington (CHPW) eller Molina Health Plan of Washington, Inc (Molina).
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/foresatte planlegger å flytte ut av King County i løpet av neste år eller mangler permanent bolig.
- Foreldre/foresatte har en psykisk eller fysisk funksjonshemming som gjør det umulig å delta i protokollene.
- Husholdningen ser ut til å være utrygg for besøk fra CHW.
- Barnet har andre alvorlige kroniske medisinske tilstander (f. dårlig kontrollert sigdcellesykdom, cystisk fibrose) som forårsaker tilstrekkelig begrensning i funksjonsstatus slik at astmakontroll ikke er en prioritet.
- Familien er registrert i en annen astmaforskningsstudie i løpet av de siste tre årene. Dette for å unngå den potensielle forvirrende effekten fra andre studier.
- Barnet er i fosterhjem eller gruppeomsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHW intervensjon
CHW-intervensjonen er hjemmeundervisning og støtte fra en samfunnshelsearbeider (CHW).
Ved det første hjemmebesøket vurderer CHW deltakerens kunnskap og ferdigheter knyttet til selvmestring av astma, nåværende status for barnets astma, og ressurser og støtte for selvmestring av astma ved hjelp av et baseline spørreskjema.
CHW vil inspisere hjemmemiljøet ved å bruke en miljøsjekkliste for hjemmet for å identifisere miljøutløsere som kan forårsake astmasymptomer og påvirke astmakontroll.
CHW foretar inntil tre oppfølgingsbesøk og to telefonbesøk i løpet av året deltakeren er i studien.
Deltakerne får ressurser for å hjelpe dem med å kontrollere astma: støvsuger, støvtrekk til pute og madrass og et "grønt" rengjøringssett med rengjøringsmidler.
|
Hjemmeundervisning og støtte for selvbehandling av astma
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppen mottar standard astmabehandling, gitt av en primærhelseperson.
Når intervensjonsperioden er over, får kontrollgruppen ett besøk med CHW og ressursene gitt til intervensjonsgruppedeltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmasymptomfrie dager
Tidsramme: siste 14 dager
|
14 - I løpet av de siste 14 dagene (det vil si i løpet av de siste fjorten 24-timersperiodene som inkluderer dagtid og natt), hvor mange DAGER hadde barnet ditt noen astmasymptomer, som tungpustethet, hoste, tetthet i brystet, korthet puste, våkne om natten på grunn av astmasymptomer, eller senking av vanlige aktiviteter på grunn av astma?
|
siste 14 dager
|
|
Vaktmester livskvalitet
Tidsramme: forrige uke
|
Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire
|
forrige uke
|
|
Helsetjenesteutnyttelse for astma
Tidsramme: 12 måneder
|
antall uplanlagte klinikkbesøk+akuttbesøk+sykehus for astma
|
12 måneder
|
|
kostnadsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
kostnader forbundet med bruk av helsetjenester for astma
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
netter med astmasymptomer
Tidsramme: 14 dager
|
I løpet av natten de siste 14 nettene, hvor mange netter våknet barnet ditt på grunn av astmasymptomer som tungpustethet, kortpustethet eller tetthet i brystet eller hoste?
|
14 dager
|
|
dager med aktivitetsbegrensning på grunn av astma
Tidsramme: 14 dager
|
I løpet av de siste 14 dagene, hvor mange dager måtte barnet ditt bremse ned eller stoppe leken eller vanlige aktiviteter, eller gikk glipp av skolen på grunn av astma, hvesing eller tetthet i brystet eller hoste.
|
14 dager
|
|
dager brukt astma redningsmedisin
Tidsramme: 14 dager
|
I løpet av de siste 14 dagene, omtrent hvor mange dager brukte barnet ditt astmamedisin (noen ganger kalt en hurtigmedisin) som albuterol, proventil eller ventolin?
|
14 dager
|
|
astmaepisoder
Tidsramme: 3 måneder
|
I løpet av de siste tre månedene, omtrent hvor mange astmaepisoder hadde barnet ditt?
|
3 måneder
|
|
astmakontrollnivå
Tidsramme: 14 dager
|
(% med godt kontrollert astma og % med svært dårlig kontrollert astma)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHSKC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .