- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02258308
Projekt wizyt domowych CDC Medicaid w przypadku astmy
Projekt Medicaid Astma Wizyty domowe: Poprawa stanu zdrowia i obniżenie kosztów opieki zdrowotnej nad dziećmi chorymi na astmę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci pochodzą z list generowanych przez plany zdrowotne (Community Health Plan of Washington i Molina, które ubezpieczają większość zapisanych do Medicaid w hrabstwie King), osób skierowanych przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej i osób skierowanych samodzielnie. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej CHW lub grupy kontrolnej. Oczekiwaliśmy, że zakończymy badanie z 200 osobami w każdej grupie.
Interwencja polega na edukacji w domu i wsparciu ze strony lokalnego pracownika służby zdrowia (CHW). Podczas pierwszej wizyty domowej CHW ocenia wiedzę i umiejętności uczestnika dotyczące samodzielnego leczenia astmy, aktualny stan astmy dziecka oraz zasoby i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia astmy za pomocą podstawowego kwestionariusza. CHW kontroluje środowisko domowe za pomocą Środowiskowej Domowej Listy Kontrolnej, aby zidentyfikować czynniki środowiskowe, które mogą powodować objawy astmy i wpływać na kontrolę astmy. CHW przeprowadza maksymalnie trzy wizyty kontrolne i dwie wizyty telefoniczne w ciągu roku, w którym uczestnik bierze udział w badaniu. Uczestnicy otrzymują środki, które pomogą im kontrolować astmę, w tym odkurzacz, pokrowce na poduszkę i materac oraz „zielony” zestaw do sprzątania ze środkami czystości.
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę nad astmą, zapewnioną przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy po włączeniu. Po zakończeniu okresu interwencji grupa kontrolna otrzymuje jedną wizytę z CHW i zasobami zapewnionymi uczestnikom grupy interwencyjnej.
Główne zmienne wyniku obejmują dni bez objawów astmy, jakość życia opiekuna związaną z astmą oraz pilne wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opiekun ma 18 lat lub więcej, a dziecko ma 3-17 lat
- nie są kontrolowane jako thma
- miejsce zamieszkania w hrabstwie King
- językiem mówionym jest angielski lub hiszpański
- Dziecko jest objęte planem opieki zdrowotnej zarządzanej przez Medicaid oferowanym przez Community Health Plan of Washington (CHPW) lub Molina Health Plan of Washington, Inc (Molina).
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic/opiekun planuje wyprowadzić się z hrabstwa King w ciągu następnego roku lub nie ma stałego miejsca zamieszkania.
- Rodzic/opiekun jest niepełnosprawny umysłowo lub fizycznie uniemożliwiający udział w protokołach.
- Wydaje się, że gospodarstwo domowe nie jest bezpieczne do odwiedzin przez CHW.
- Dziecko ma inne poważne przewlekłe schorzenia (np. słabo kontrolowana niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, mukowiscydoza), które powodują wystarczające ograniczenie stanu funkcjonalnego, tak że kontrola astmy nie jest priorytetem.
- Rodzina bierze udział w innym badaniu dotyczącym astmy w ciągu ostatnich trzech lat. Ma to na celu uniknięcie potencjalnego efektu zakłócającego z innych badań.
- Dziecko przebywa w placówce opieki zastępczej lub w placówce opieki grupowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CHW
Interwencja CHW polega na edukacji w domu i wsparciu ze strony lokalnego pracownika służby zdrowia (CHW).
Podczas pierwszej wizyty domowej CHW ocenia wiedzę i umiejętności uczestnika dotyczące samodzielnego leczenia astmy, aktualny stan astmy dziecka oraz zasoby i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia astmy za pomocą podstawowego kwestionariusza.
CHW przeprowadzi inspekcję środowiska domowego za pomocą środowiskowej domowej listy kontrolnej w celu zidentyfikowania czynników środowiskowych, które mogą powodować objawy astmy i wpływać na kontrolę astmy.
CHW przeprowadza maksymalnie trzy wizyty kontrolne i dwie wizyty telefoniczne w ciągu roku, w którym uczestnik bierze udział w badaniu.
Uczestnicy otrzymują środki, które pomogą im kontrolować astmę: odkurzacz, pokrowce na poduszkę i materac oraz „zielony” zestaw do sprzątania wraz ze środkami czystości.
|
Edukacja domowa i wsparcie w samodzielnym leczeniu astmy
|
|
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę nad astmą, świadczoną przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Po zakończeniu okresu interwencji grupa kontrolna otrzymuje jedną wizytę z CHW i zasobami zapewnionymi uczestnikom grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od objawów astmy
Ramy czasowe: ostatnie 14 dni
|
14 - W ciągu ostatnich 14 dni (tj. w ciągu ostatnich czternastu 24-godzinnych okresów obejmujących dzień i noc), przez ile DNI u dziecka wystąpiły objawy astmy, takie jak świszczący oddech, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, duszność duszność, budzenie się w nocy z powodu objawów astmy lub spowolnienie zwykłych czynności z powodu astmy?
|
ostatnie 14 dni
|
|
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: zeszły tydzień
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Juniper Mini
|
zeszły tydzień
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w przypadku astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba nieplanowanych wizyt w przychodni+wizyty na oddziale ratunkowym+hospitalizacja z powodu astmy
|
12 miesięcy
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
koszty związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej w przypadku astmy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nocy z objawami astmy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ile nocy w ciągu ostatnich 14 nocy Twoje dziecko budziło się z powodu objawów astmy, takich jak świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej lub kaszel?
|
14 dni
|
|
dni z ograniczeniem aktywności z powodu astmy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ile dni w ciągu ostatnich 14 dni Twoje dziecko musiało zwolnić lub przerwać zabawę lub zwykłe zajęcia lub opuściło szkołę z powodu astmy, świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej lub kaszlu.
|
14 dni
|
|
dni stosowało lekarstwo na astmę
Ramy czasowe: 14 dni
|
W ciągu ostatnich 14 dni, ile dni Twoje dziecko stosowało leki doraźne na astmę (czasami nazywane lekami doraźnymi), takie jak albuterol, proventil lub ventolin?
|
14 dni
|
|
epizody astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ile mniej więcej epizodów astmy miało Twoje dziecko w ciągu ostatnich trzech miesięcy?
|
3 miesiące
|
|
poziom kontroli astmy
Ramy czasowe: 14 dni
|
(% z dobrze kontrolowaną astmą i % z bardzo źle kontrolowaną astmą)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHSKC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja CHW
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS... i inni współpracownicyZakończonyRodzicielstwo | Wczesny rozwój dzieckaTanzania
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco; Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali i inni współpracownicyZakończonyWydajność pracownika służby zdrowia
-
Massachusetts General HospitalZakończonyNadciśnienie | Niepewna żywność | Odżywianie, zdrowy | Pracownik służby zdrowiaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)