- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02258308
Progetto di visita domiciliare per l'asma di CDC Medicaid
Progetto Medicaid Asthma Home Visit: miglioramento della salute e riduzione dei costi dell'assistenza sanitaria per i bambini con asma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato. I soggetti potenzialmente idonei provengono da elenchi generati da piani sanitari (Piano sanitario comunitario di Washington e Molina, che assicurano la maggior parte degli iscritti a Medicaid nella contea di King), individui indirizzati da fornitori di cure primarie e autoriferiti. I soggetti idonei che accettano di partecipare vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento CHW oa un gruppo di controllo. Ci aspettavamo di completare lo studio con 200 in ciascun gruppo.
L'intervento consiste nell'istruzione a domicilio e nel supporto di un operatore sanitario comunitario (CHW). Alla prima visita domiciliare, il CHW valuta le conoscenze e le abilità del partecipante relative all'autogestione dell'asma, lo stato attuale dell'asma del bambino e le risorse e il supporto per l'autogestione dell'asma utilizzando un questionario di base. Il CHW ispeziona l'ambiente domestico utilizzando una lista di controllo ambientale domestica per identificare i fattori scatenanti ambientali che possono causare sintomi di asma e influire sul controllo dell'asma. Il CHW effettua fino a tre visite di follow-up e due visite telefoniche durante l'anno in cui il partecipante è nello studio. I partecipanti ricevono risorse per aiutarli a controllare l'asma, tra cui aspirapolvere, coperture antipolvere per cuscino e materasso e un kit di pulizia "verde" con prodotti per la pulizia.
Il gruppo di controllo riceve cure standard per l'asma, fornite da un fornitore di assistenza sanitaria di base durante i 12 mesi successivi all'arruolamento. Al termine del periodo di intervento, il gruppo di controllo riceve una visita con un CHW e le risorse fornite ai partecipanti al gruppo di intervento.
Le principali variabili di esito includono i giorni senza sintomi di asma, la qualità della vita correlata all'asma del custode e l'utilizzo urgente dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il custode ha 18 anni o più e il bambino ha 3-17 anni
- non hanno controllato come thma
- residenza nella contea di King
- la lingua parlata è l'inglese o lo spagnolo
- Il bambino è iscritto a un piano sanitario di assistenza gestita Medicaid offerto dal Community Health Plan of Washington (CHPW) o dal Molina Health Plan of Washington, Inc (Molina).
Criteri di esclusione:
- Il genitore/tutore ha in programma di trasferirsi da King County entro il prossimo anno o non dispone di un alloggio permanente.
- Il genitore/tutore ha una disabilità mentale o fisica che rende impossibile partecipare ai protocolli.
- La famiglia sembra non essere sicura per le visite da parte del CHW.
- Il bambino ha altre gravi condizioni mediche croniche (ad es. anemia falciforme scarsamente controllata, fibrosi cistica) che causano una limitazione sufficiente nello stato funzionale in modo che il controllo dell'asma non sia una priorità.
- La famiglia è arruolata in un altro studio di ricerca sull'asma negli ultimi tre anni. Questo per evitare il potenziale effetto confondente di altri studi.
- Il bambino è in affido o in strutture di assistenza di gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento CHW
L'intervento CHW è l'istruzione a domicilio e il supporto di un operatore sanitario comunitario (CHW).
Alla prima visita domiciliare, il CHW valuta le conoscenze e le abilità del partecipante relative all'autogestione dell'asma, lo stato attuale dell'asma del bambino e le risorse e il supporto per l'autogestione dell'asma utilizzando un questionario di base.
Il CHW ispezionerà l'ambiente domestico utilizzando una lista di controllo ambientale domestica per identificare i fattori scatenanti ambientali che possono causare sintomi di asma e influenzare il controllo dell'asma.
Il CHW effettua fino a tre visite di follow-up e due visite telefoniche durante l'anno in cui il partecipante è nello studio.
I partecipanti ricevono risorse per aiutarli a controllare l'asma: aspirapolvere, coperture antipolvere per cuscino e materasso e un kit di pulizia "verde" con prodotti per la pulizia.
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Educazione domiciliare e supporto per l'autogestione dell'asma
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Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo riceve cure standard per l'asma, fornite da un medico di base.
Al termine del periodo di intervento, il gruppo di controllo riceve una visita con un CHW e le risorse fornite ai partecipanti al gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza sintomi di asma
Lasso di tempo: ultimi 14 giorni
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14 - Durante gli ultimi 14 giorni (ovvero, durante gli ultimi quattordici periodi di 24 ore che includono il giorno e la notte), per quanti GIORNI suo figlio ha avuto sintomi di asma, come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione al petto, mancanza di respiro, svegliarsi di notte a causa dei sintomi dell'asma o rallentamento delle normali attività a causa dell'asma?
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ultimi 14 giorni
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Qualità della vita del custode
Lasso di tempo: la settimana scorsa
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Juniper Mini Asma Questionario sulla qualità della vita
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la settimana scorsa
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di visite ambulatoriali non programmate+visite in Pronto Soccorso+ricovero per asma
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12 mesi
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analisi dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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costi associati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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notti con sintomi di asma
Lasso di tempo: 14 giorni
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Durante la notte nelle ultime 14 notti, quante notti suo figlio si è svegliato a causa dei sintomi dell'asma come respiro sibilante, mancanza di respiro o oppressione al petto o tosse?
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14 giorni
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giorni con limitazione dell'attività dovuta all'asma
Lasso di tempo: 14 giorni
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Negli ultimi 14 giorni, quanti giorni ha dovuto rallentare o interrompere il gioco o le attività abituali o ha perso la scuola a causa di asma, respiro sibilante o senso di oppressione al petto o tosse?
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14 giorni
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giorni usato medicina di soccorso per l'asma
Lasso di tempo: 14 giorni
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Negli ultimi 14 giorni, per quanti giorni suo figlio ha usato farmaci per il soccorso contro l'asma (a volte chiamati farmaci per un rapido sollievo) come salbutamolo, proventil o ventolin?
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14 giorni
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episodi di asma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Negli ultimi tre mesi, quanti episodi di asma ha avuto suo figlio?
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3 mesi
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livello di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 14 giorni
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(% con asma ben controllato e % con asma molto poco controllato)
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHSKC
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