- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02258308
CDC Medicaid Astma Home Visit Project
Medicaid Astma Huisbezoekproject: verbetering van de gezondheid en verlaging van de kosten van gezondheidszorg voor kinderen met astma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Mogelijk in aanmerking komende proefpersonen zijn afkomstig van lijsten die zijn gegenereerd door gezondheidsplannen (Community Health Plan van Washington en Molina, die de meerderheid van Medicaid-ingeschrevenen in King County verzekeren), personen die zijn doorverwezen door eerstelijnszorgverleners en zelfverwijzing. In aanmerking komende proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een CHW-interventiegroep of een controlegroep. We verwachtten de studie af te ronden met 200 in elke groep.
De interventie is onderwijs aan huis en ondersteuning door een wijkgezondheidswerker (CHW). Bij het eerste huisbezoek beoordeelt de CHW de kennis en vaardigheden van de deelnemer met betrekking tot zelfmanagement van astma, de huidige status van de astma van het kind, en middelen en ondersteuning voor zelfmanagement van astma met behulp van een basisvragenlijst. De CHW inspecteert de thuisomgeving met behulp van een Environmental Home Checklist om omgevingstriggers te identificeren die astmasymptomen kunnen veroorzaken en de astmacontrole kunnen beïnvloeden. De CHW legt maximaal drie vervolgbezoeken en twee telefonische bezoeken af gedurende het jaar dat de deelnemer aan het onderzoek deelneemt. Deelnemers krijgen hulpmiddelen om astma onder controle te krijgen, waaronder een stofzuiger, stofhoezen voor een kussen en matras en een "groene" schoonmaakset met schoonmaakspullen.
De controlegroep krijgt standaard astmazorg, zoals verstrekt door een eerstelijnsgezondheidszorgverlener gedurende de 12 maanden na inschrijving. Wanneer de interventieperiode voorbij is, krijgt de controlegroep één bezoek met een CHW en de middelen die aan de deelnemers aan de interventiegroep worden verstrekt.
De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn astmasymptomenvrije dagen, astmagerelateerde kwaliteit van leven van de verzorger en dringend gebruik van gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verzorger is 18 jaar of ouder en kind is 3-17 jaar
- niet gecontroleerd als thma
- woonplaats in King County
- gesproken taal is Engels of Spaans
- Kind is ingeschreven in een door Medicaid beheerd zorgplan aangeboden door Community Health Plan of Washington (CHPW) of Molina Health Plan of Washington, Inc (Molina).
Uitsluitingscriteria:
- Ouder/voogd is van plan om binnen een jaar uit King County te verhuizen of heeft geen permanente huisvesting.
- Ouder/verzorger heeft een verstandelijke of lichamelijke beperking waardoor deelname aan de protocollen niet mogelijk is.
- Het huishouden blijkt onveilig voor bezoek door de CHW.
- Het kind heeft andere ernstige chronische medische aandoeningen (bijv. slecht gecontroleerde sikkelcelanemie, cystische fibrose) die voldoende beperking in functionele status veroorzaken zodat astmacontrole geen prioriteit heeft.
- Het gezin heeft de afgelopen drie jaar deelgenomen aan een andere astma-onderzoeksstudie. Dit is om het mogelijke verstorende effect van andere onderzoeken te voorkomen.
- Het kind zit in een pleeggezin of in groepsverband.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHW-interventie
De CHW-interventie is onderwijs aan huis en ondersteuning door een wijkgezondheidswerker (CHW).
Bij het eerste huisbezoek beoordeelt de CHW de kennis en vaardigheden van de deelnemer met betrekking tot zelfmanagement van astma, de huidige status van de astma van het kind, en middelen en ondersteuning voor zelfmanagement van astma met behulp van een basisvragenlijst.
De CHW zal de thuisomgeving inspecteren met behulp van een Environmental Home Checklist om omgevingstriggers te identificeren die astmasymptomen kunnen veroorzaken en de astmacontrole kunnen beïnvloeden.
De CHW legt maximaal drie vervolgbezoeken en twee telefonische bezoeken af gedurende het jaar dat de deelnemer aan het onderzoek deelneemt.
Deelnemers krijgen middelen om astma onder controle te krijgen: stofzuiger, stofhoezen voor kussen en matras en een "groene" schoonmaakset met schoonmaakspullen.
|
Thuisonderwijs en ondersteuning voor zelfmanagement van astma
|
|
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep krijgt standaard astmazorg, zoals geleverd door een eerstelijnszorgverlener.
Wanneer de interventieperiode voorbij is, krijgt de controlegroep één bezoek met een CHW en de middelen die aan de deelnemers aan de interventiegroep worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: laatste 14 dagen
|
14 - Gedurende de afgelopen 14 dagen (d.w.z. gedurende de afgelopen veertien perioden van 24 uur, inclusief dag en nacht), op hoeveel DAGEN had uw kind astmasymptomen, zoals piepende ademhaling, hoesten, benauwd gevoel op de borst, kortademigheid ademhaling, 's nachts wakker worden vanwege astmasymptomen of vertragen van gebruikelijke activiteiten vanwege astma?
|
laatste 14 dagen
|
|
Kwaliteit van leven van de verzorger
Tijdsspanne: vorige week
|
Juniper Mini Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst
|
vorige week
|
|
Zorggebruik voor astma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal ongeplande kliniekbezoeken + bezoeken aan spoedeisende hulp + ziekenhuisopname voor astma
|
12 maanden
|
|
kostenanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorg voor astma
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nachten met astmasymptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hoeveel nachten werd uw kind 's nachts in de afgelopen 14 nachten wakker vanwege astmasymptomen zoals piepende ademhaling, kortademigheid of benauwd gevoel op de borst of hoesten?
|
14 dagen
|
|
dagen met activiteitsbeperking als gevolg van astma
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hoeveel dagen heeft uw kind gedurende de afgelopen 14 dagen moeten vertragen of stoppen met spelen of gebruikelijke activiteiten of school moeten missen vanwege astma, piepende ademhaling of benauwd gevoel op de borst, of hoesten.
|
14 dagen
|
|
dagen gebruikt astma-reddingsmedicijn
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hoeveel dagen heeft uw kind gedurende de afgelopen 14 dagen astma-reddingsmedicijnen gebruikt (soms snelle verlichtingsmedicijnen genoemd), zoals albuterol, proventil of ventolin?
|
14 dagen
|
|
astma-episodes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoeveel astma-episodes heeft uw kind de afgelopen drie maanden ongeveer gehad?
|
3 maanden
|
|
controleniveau astma
Tijdsspanne: 14 dagen
|
(% met goed onder controle gehouden astma en % met zeer slecht onder controle gehouden astma)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHSKC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .