- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02258308
CDC Medicaid Astma-hjemmebesøgsprojekt
Medicaid Astma-hjemmebesøgsprojekt: Forbedring af sundhed og reduktion af udgifter til sundhedspleje for børn med astma
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Potentielt kvalificerede emner kommer fra lister genereret af sundhedsplaner (Community Health Plan of Washington and Molina, som forsikrer størstedelen af Medicaid-tilmeldte i King County), enkeltpersoner henvist af primære plejeudbydere og selvhenvisning. Kvalificerede forsøgspersoner, der accepterer at deltage, fordeles tilfældigt i en CHW-interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Vi forventede at gennemføre undersøgelsen med 200 i hver gruppe.
Interventionen er undervisning i hjemmet og støtte fra en lokal sundhedsarbejder (CHW). Ved det første hjemmebesøg vurderer CHW deltagerens viden og færdigheder relateret til selvhåndtering af astma, nuværende status for barnets astma samt ressourcer og støtte til selvhåndtering af astma ved hjælp af et baseline-spørgeskema. CHW inspicerer hjemmemiljøet ved hjælp af en Environmental Home Checklist for at identificere miljømæssige triggere, der kan forårsage astmasymptomer og påvirke astmakontrol. CHW aflægger op til tre opfølgningsbesøg og to telefonbesøg i løbet af det år, deltageren er i undersøgelsen. Deltagerne får ressourcer til at hjælpe dem med at kontrollere astma, herunder støvsuger, støvbetræk til en pude og madras og et "grønt" rengøringssæt med rengøringsmidler.
Kontrolgruppen modtager standard astmabehandling, som ydes af en primær sundhedsudbyder i de 12 måneder efter indskrivning. Når interventionsperioden er slut, modtager kontrolgruppen ét besøg med en CHW og de ressourcer, der stilles til rådighed for interventionsgruppens deltagere.
De vigtigste udfaldsvariabler inkluderer astmasymptomfrie dage, viceværts astma-relateret livskvalitet og akut brug af sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- viceværten er 18 år eller ældre, og barnet er 3-17 år
- har ikke kontrolleret som thma
- bopæl i King County
- det talte sprog er engelsk eller spansk
- Barn er tilmeldt en Medicaid-styret sundhedsplan, der tilbydes af Community Health Plan of Washington (CHPW) eller Molina Health Plan of Washington, Inc (Molina).
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/værge planlægger at flytte ud af King County inden for det næste år eller mangler permanent bolig.
- Forælder/værge har et psykisk eller fysisk handicap, der gør det umuligt at deltage i protokollerne.
- Husstanden ser ud til at være usikker for besøg fra CHW.
- Barnet har andre alvorlige kroniske medicinske tilstande (f. dårligt kontrolleret seglcellesygdom, cystisk fibrose), der forårsager tilstrækkelig begrænsning i funktionsstatus, således at astmakontrol ikke er en prioritet.
- Familien er optaget i endnu et astmaforskningsstudie inden for de seneste tre år. Dette er for at undgå den potentielle forvirrende effekt fra andre undersøgelser.
- Barnet er i plejehjem eller gruppepleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHW intervention
CHW-interventionen er undervisning i hjemmet og støtte fra en lokal sundhedsarbejder (CHW).
Ved det første hjemmebesøg vurderer CHW deltagerens viden og færdigheder relateret til selvhåndtering af astma, nuværende status for barnets astma samt ressourcer og støtte til selvhåndtering af astma ved hjælp af et baseline-spørgeskema.
CHW vil inspicere hjemmemiljøet ved hjælp af en miljøhjemmetjekliste for at identificere miljømæssige triggere, der kan forårsage astmasymptomer og påvirke astmakontrol.
CHW aflægger op til tre opfølgningsbesøg og to telefonbesøg i løbet af det år, deltageren er i undersøgelsen.
Deltagerne får ressourcer til at hjælpe dem med at kontrollere astma: støvsuger, støvbetræk til pude og madras og et "grønt" rengøringssæt med rengøringsmidler.
|
Hjemmeundervisning og støtte til selvbehandling af astma
|
|
Ingen indgriben: styring
Kontrolgruppen modtager standard astmabehandling, som ydes af en primær sundhedsudbyder.
Når interventionsperioden er slut, modtager kontrolgruppen ét besøg med en CHW og de ressourcer, der stilles til rådighed for interventionsgruppens deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmasymptomfri dage
Tidsramme: sidste 14 dage
|
14 - I løbet af de seneste 14 dage (det vil sige i løbet af de seneste fjorten 24 timers perioder, der inkluderer dag- og nattetid), hvor mange DAGE havde dit barn astmasymptomer, såsom hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet, åndedræt, vågner op om natten på grund af astmasymptomer eller opbremsning af sædvanlige aktiviteter på grund af astma?
|
sidste 14 dage
|
|
Vicevært livskvalitet
Tidsramme: sidste uge
|
Juniper Mini Astma Spørgeskema om livskvalitet
|
sidste uge
|
|
Sundhedspleje ved astma
Tidsramme: 12 måneder
|
antal uplanlagte klinikbesøg+akutmodtagelsesbesøg+indlæggelse for astma
|
12 måneder
|
|
omkostningsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
omkostninger forbundet med sundhedsudnyttelse for astma
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nætter med astmasymptomer
Tidsramme: 14 dage
|
I løbet af natten inden for de sidste 14 nætter, hvor mange nætter vågnede dit barn på grund af astmasymptomer såsom hvæsende vejrtrækning, åndenød eller trykken for brystet eller hoste?
|
14 dage
|
|
dage med aktivitetsbegrænsning på grund af astma
Tidsramme: 14 dage
|
I løbet af de sidste 14 dage, hvor mange dage har dit barn været nødt til at sætte farten ned eller stoppe sin leg eller sædvanlige aktiviteter eller gik glip af skole på grund af astma, hvæsende vejrtrækning eller trykken for brystet eller hoste.
|
14 dage
|
|
dage brugt astma redningsmedicin
Tidsramme: 14 dage
|
I løbet af de sidste 14 dage, hvor mange dage har dit barn brugt astmamedicin (nogle gange kaldet en hurtig medicin) såsom albuterol, proventil eller ventolin?
|
14 dage
|
|
astma episoder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvor mange astmaepisoder har dit barn haft i løbet af de sidste tre måneder?
|
3 måneder
|
|
astmakontrolniveau
Tidsramme: 14 dage
|
(% med velkontrolleret astma og % med meget dårligt kontrolleret astma)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHSKC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CHW intervention
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus type IIForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
George Mason UniversityUniversity of KentuckyIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere UniversityAfsluttetSundhedsadfærd | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | IncitamenterUganda
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
St. John's Research InstituteNational Heart and Lung InstituteAfsluttetAkut koronarsyndromIndien