- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02258308
Projeto de visita domiciliar para asma do Medicaid do CDC
Projeto Medicaid Asthma Home Visit: Melhorando a saúde e reduzindo os custos dos cuidados de saúde para crianças com asma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado. Indivíduos potencialmente elegíveis vêm de listas geradas por planos de saúde (Community Health Plan of Washington e Molina, que seguram a maioria dos inscritos no Medicaid em King County), indivíduos encaminhados por prestadores de cuidados primários e auto-encaminhamento. Sujeitos elegíveis que concordam em participar são aleatoriamente designados para um grupo de intervenção CHW ou um grupo de controle. Esperávamos concluir o estudo com 200 em cada grupo.
A intervenção é a educação domiciliar e o apoio de um agente comunitário de saúde (CHW). Na primeira visita domiciliar, o ACS avalia o conhecimento e as habilidades do participante em relação ao autocontrole da asma, o estado atual da asma da criança e os recursos e apoio para o autocontrole da asma usando um questionário inicial. O CHW inspeciona o ambiente doméstico usando uma Lista de Verificação Ambiental Doméstica para identificar gatilhos ambientais que podem causar sintomas de asma e afetar o controle da asma. O ACS faz até três visitas de acompanhamento e duas visitas telefônicas durante o ano em que o participante está no estudo. Os participantes recebem recursos para auxiliar no controle da asma, como aspirador de pó, capa protetora para travesseiro e colchão e kit de limpeza "verde" com material de limpeza.
O grupo de controle recebe tratamento padrão para asma, fornecido por um prestador de cuidados de saúde primários durante os 12 meses após a inscrição. Terminado o período de intervenção, o grupo de controle recebe uma visita com um ACS e os recursos fornecidos aos participantes do grupo de intervenção.
As principais variáveis de resultado incluem dias sem sintomas de asma, qualidade de vida relacionada à asma do cuidador e utilização de cuidados de saúde urgentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o cuidador tem 18 anos ou mais e a criança tem 3-17 anos
- não controlei como thma
- Residência no Condado de King
- idioma falado é inglês ou espanhol
- A criança está inscrita em um plano de saúde de assistência gerenciada Medicaid oferecido pelo Community Health Plan of Washington (CHPW) ou Molina Health Plan of Washington, Inc (Molina).
Critério de exclusão:
- O pai/responsável planeja se mudar de King County no próximo ano ou não tem moradia permanente.
- O pai/responsável possui deficiência mental ou física que impossibilite a participação nos protocolos.
- O agregado familiar parece ser inseguro para a visita do ACS.
- A criança tem outras condições médicas crônicas graves (p. doença falciforme mal controlada, fibrose cística) que causam limitação suficiente no estado funcional para que o controle da asma não seja uma prioridade.
- A família está inscrita em outro estudo de pesquisa sobre asma nos últimos três anos. Isso é para evitar o potencial efeito de confusão de outros estudos.
- A criança está em um orfanato ou creche em grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção CHW
A intervenção do CHW é a educação domiciliar e o apoio de um agente comunitário de saúde (CHW).
Na primeira visita domiciliar, o ACS avalia o conhecimento e as habilidades do participante em relação ao autocontrole da asma, o estado atual da asma da criança e os recursos e apoio para o autocontrole da asma usando um questionário inicial.
O CHW inspecionará o ambiente doméstico usando uma Lista de Verificação Ambiental Doméstica para identificar gatilhos ambientais que podem causar sintomas de asma e afetar o controle da asma.
O ACS faz até três visitas de acompanhamento e duas visitas telefônicas durante o ano em que o participante está no estudo.
Os participantes recebem recursos para ajudá-los no controle da asma: aspirador de pó, capas para travesseiro e colchão e um kit de limpeza "verde" com material de limpeza.
|
Educação domiciliar e apoio para o autogerenciamento da asma
|
|
Sem intervenção: ao controle
O grupo de controle recebe tratamento padrão para asma, fornecido por um prestador de cuidados de saúde primários.
Terminado o período de intervenção, o grupo de controle recebe uma visita com um ACS e os recursos fornecidos aos participantes do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem sintomas de asma
Prazo: últimos 14 dias
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14 - Durante os últimos 14 dias (isto é, durante os últimos quatorze períodos de 24 horas que incluem o dia e a noite), em quantos DIAS seu filho teve algum sintoma de asma, como pieira, tosse, aperto no peito, falta de ar respiração, acordar à noite por causa dos sintomas da asma, ou diminuir as atividades habituais por causa da asma?
|
últimos 14 dias
|
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Qualidade de vida do cuidador
Prazo: semana passada
|
Questionário de Qualidade de Vida Juniper Mini Asthma
|
semana passada
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Utilização de cuidados de saúde para asma
Prazo: 12 meses
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número de consultas clínicas não programadas+consultas de emergência+hospitalização por asma
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12 meses
|
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análise de custos
Prazo: 12 meses
|
custos associados à utilização de cuidados de saúde para asma
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
noites com sintomas de asma
Prazo: 14 dias
|
Durante a noite, nas últimas 14 noites, quantas noites seu filho acordou por causa de sintomas de asma, como respiração ofegante, falta de ar ou aperto no peito ou tosse?
|
14 dias
|
|
dias com limitação de atividade devido à asma
Prazo: 14 dias
|
Durante os últimos 14 dias, quantos dias seu filho teve que desacelerar ou interromper suas brincadeiras ou atividades habituais ou faltou à escola por causa de asma, respiração ofegante ou aperto no peito ou tosse.
|
14 dias
|
|
dias de uso de remédio de resgate para asma
Prazo: 14 dias
|
Durante os últimos 14 dias, aproximadamente quantos dias seu filho usou remédio de resgate para asma (às vezes chamado de remédio de alívio rápido), como salbutamol, proventil ou ventolina?
|
14 dias
|
|
episódios de asma
Prazo: 3 meses
|
Durante os últimos três meses, quantos episódios de asma seu filho teve?
|
3 meses
|
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nível de controle da asma
Prazo: 14 dias
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(% com asma bem controlada e % com asma muito mal controlada)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHSKC
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