Bruk av trykkblokk hos pasienter etter hysterektomi

Vår studiehypotese er at TAP-blokk utført med 0,2 % ropivakain ikke er dårligere enn ved bruk av 0,4 % ropivakain.

Det primære utfallsmålet i denne studien var 24 timers morfinforbruk. Sekundære utfallsmål inkluderte tid til første forespørsel om morfin, VAS-score og bivirkninger forbundet med morfinforbruk som inkluderer kvalme, oppkast, sedasjon, kløe, samt pasienttilfredshet.

Vår studiehypotese er at TAP-blokk utført med 0,2 % ropivakain 40 ml ikke er dårligere enn ved bruk av 0,4 % ropivakain 40 ml, når det gjelder analgesi i løpet av de første 24 timene.

Primære mål Morfinforbruket de første 24 timene bør ikke avvike mer enn 10 mg mellom de 2 gruppene.

Sekundære mål Sekundære mål er å vise at morfinbivirkninger er like i de to gruppene hvis et lavere ropivakain gir lignende smertelindring som høyere konsentrasjon. Pasienttilfredshet registreres også.

54 pasienter som gjennomgår hysterektomi vil bli rekruttert fra SGH.

Kriterier for rekrutterings- og rekrutteringsprosess Pasienter vil bli shortlistet fra operasjonslisten uken før operasjonen. Pasienter som blir sett på pre-anestesivurderingsklinikken vil også bli invitert til å delta i studien. En enkel historie og fysisk vurdering vil avgjøre kvalifisering. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for studien med vekt på at deltakelse er frivillig og å nekte å delta vil ikke påvirke etterfølgende anestesi eller omsorg. Pasientens ønsker vil bli respektert dersom hun ber om å ikke delta

STUDIEDESIGN Dobbeltblind randomiseringskontrollforsøk. Studiedesignet er non-inferiority-forsøk som tester 0,2 % ropivakain mot 0,4 % ropivakain. Forventet 1 år for å fullføre rekruttering av 54 pasienter. Alle pasienter forventes å delta i studien i en periode på 24 timer og vil følges opp under rekonvalesensen på sykehuset. Det vil ikke være noen endring i planlegging av drift eller tilleggsbesøk i forbindelse med studiet.

Ultralydbilder av blokken kan lagres i minnepinne. Bildene vil imidlertid ikke være knyttet til pasientidentifikatorer. Den vil bli lagret i passordbeskyttet minnepinne og oppbevart i avdelingen under lås og nøkkel.

Den kan brukes til illustrasjon dersom forskningen er publisert i et vitenskapelig tidsskrift.

Randomisering og blinding Pasienter vil bli randomisert i av de 2 gruppene - 0,2 % eller 0,4 % ropivakain-gruppen. Tildelingssekvensen vil bli generert av en tilfeldig talltabell, og gruppetildeling vil bli skjult i forseglede, ugjennomsiktige konvolutter, som ikke vil bli åpnet før rett før blokkytelse.

Anestesilegen som utfører blokkeringen og anestesi vil ikke bli blindet. Imidlertid vil pasienten, kirurgen og forskeren som samler inn påfølgende pasientdata bli blindet.

Randomiseringskode vil bli brutt etter den endelige analysen av studieresultatene. Siden begge studiegruppene involverer bruk av ropivakain i konsentrasjoner under maksimal anbefalt dose, er sannsynligheten for å måtte bryte randomiseringskoden lav. Skulle det imidlertid bli nødvendig, kan studie-PI bryte koden.

Studiebesøk og prosedyrer Studiebesøk 1: rekruttering ved pre-anestesibesøk en dag før operasjon Prosedyre: Bilateral TAP-blokkering etter operasjon, før reversering av anestesi. Oppfølging i 24 timer, som inkluderer 1 studiebesøk for å fremkalle smertescore og bivirkninger av opioider.

Screeningbesøk og prosedyrer Anamnese og fysisk undersøkelse er nødvendig for å evaluere rekrutteringskriteriene. Pasienter vil bli invitert til å delta i studien etter å ha møtt inklusjonskriteriene.

Studiebesøk og prosedyrer

1 besøk i den postoperative perioden.

Avsluttende studiebesøk:

Pasienten vil bli sett én gang etter operasjonen den første postoperative dagen for å vurdere for VAS-skår og bivirkninger forbundet med morfinforbruk som inkluderer kvalme, oppkast, sedasjon, kløe, samt pasienttilfredshet.

Oppfølging og prosedyrer etter undersøkelse Pasienten vil bli sett én gang etter operasjonen den første postoperative dagen for å vurdere for VAS-skår og bivirkninger forbundet med morfinforbruk som inkluderer kvalme, oppkast, sedasjon, kløe, samt pasienttilfredshet.