子宮摘出術後の患者におけるタップブロックの使用
超音波ガイド下で行われるTAPブロックは、当院の腹部手術後の痛みを和らげるための集学的鎮痛の一部として使用されています。 使用される局所麻酔薬の選択肢には、ブピバカインとロピバカインが含まれます。 局所麻酔は、組織損傷部位からの痛みの神経伝達を阻害することによって機能します。 腹部手術後に患者が経験する痛みの重要な要素は、腹壁の切開に由来します。 腹壁の感覚求心性神経は、腹横筋の表面にある腹横筋 (神経筋膜) 面を通って進みます。 シングル ショット TAP ブロックは、ファネンスティール切開を伴う手術で最大 24 時間の鎮痛を提供することが示されているため、子宮摘出術を受ける患者では 24 時間の研究期間が選択されます。
この研究は、マルチモーダル鎮痛レジメンの一部としての TAP ブロックが、低濃度であっても、高濃度の 0.4% ロピバカインと比較して、子宮摘出後の最初の 24 時間で効果的な鎮痛を提供するという仮説を検証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究仮説は、0.2% ロピバカインで実行される TAP ブロックは、0.4% ロピバカインを使用する場合よりも劣っていないというものです。
この研究の主要評価項目は、24 時間のモルヒネ消費量でした。 副次評価項目には、モルヒネを最初に要求するまでの時間、VAS スコア、および吐き気、嘔吐、鎮静、掻痒、および患者の満足度を含むモルヒネ消費に関連する副作用が含まれていました。
私たちの研究仮説は、最初の 24 時間の鎮痛に関して、0.2% ロピバカイン 40ml を使用して実行された TAP ブロックは、0.4% ロピバカイン 40ml を使用した場合よりも劣っていないというものです。
主な目的 最初の 24 時間のモルヒネ消費量は、2 つのグループ間で 10mg 以上の差があってはなりません。
副次的な目的 副次的な目的は、モルヒネの副作用が 2 つのグループで類似していることを示すことです。 患者の満足度も記録されます。
子宮摘出術を受けている54人の患者がSGHから募集されます。
募集および募集プロセスの基準 患者は、手術の 1 週間前に手術リストから最終選考に残ります。 麻酔前評価クリニックで診察を受けた患者も、この研究に参加するよう招待されます。 簡単な病歴と身体的評価により、適格性が決定されます。 選択基準に適合する患者は、参加は任意であり、参加を拒否してもその後の麻酔またはケアの実施に影響を与えないことを強調して、研究のためにアプローチされます。 患者が参加しないことを要求した場合、患者の意思が尊重されます
研究デザイン 二重盲検ランダム化対照試験。 研究デザインは、0.2% ロピバカイン対 0.4% ロピバカインをテストする非劣性試験です。 54人の患者の募集を完了するのに1年かかると予想されます。 すべての患者は24時間研究に参加することが期待されており、病院での回復期にフォローアップされます。 研究目的のための手術または追加の訪問のスケジュールに変更はありません。
ブロックの超音波画像は、サムドライブに保存することができます。 ただし、画像は患者 ID にリンクされません。 パスワードで保護されたサム ドライブに保存され、施錠された状態で部門に保管されます。
研究が科学雑誌に掲載されている場合、説明に使用されることがあります。
無作為化および盲検化 患者は、0.2% または 0.4% ロピバカイン群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 割り当て順序は乱数テーブルによって生成され、グループ割り当ては密封された不透明な封筒に隠され、ブロックのパフォーマンスの直前まで開封されません。
ブロックと麻酔を行う麻酔科医は盲目になりません。 ただし、その後の患者データを収集する患者、外科医、および研究者は盲目になります。
ランダム化コードは、研究結果の最終分析後に壊れます。 両方の研究グループが最大推奨用量未満の濃度でロピバカインを使用しているため、無作為化コードを破る必要がある可能性は低い. ただし、それが必要になった場合、スタディ PI はコードを破ることができます。
研究訪問および手順 研究訪問 1: 手術前日の麻酔前訪問中のリクルート 手順: 手術後、麻酔の反転前の両側 TAP ブロック。 24 時間のフォローアップには、疼痛スコアとオピオイドの副作用を引き出すための 1 回の研究訪問が含まれます。
スクリーニング訪問と手順 募集基準を評価するには、病歴と身体検査が必要です。 患者は、選択基準を満たした後、研究に参加するよう招待されます。
研究訪問と手順
術後1回の来院。
最終研究訪問:
患者は、VAS スコア、吐き気、嘔吐、鎮静、掻痒、および患者の満足度を含むモルヒネ消費に関連する副作用を評価するために、手術後の最初の日に一度見られます。
研究後のフォローアップと手順 患者は、VASスコア、吐き気、嘔吐、鎮静、掻痒、および患者の満足度を含むモルヒネ消費に関連する副作用を評価するために、手術後の最初の日に手術後に一度見られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - ASA 1-3
- 21～60歳
- 外科医の計画通りに子宮摘出術を受ける
- インフォームドコンセントを提供できる。 高齢の患者は鎮痛の必要性が低く、オピオイドの影響に対してより敏感である可能性があるため、60 歳の上限が選択されています。
除外基準:
- -慢性疼痛/オピオイド使用
- 研究薬に対するアレルギー
- BMI>35
- 体重 <50
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TAP ブロック 0.2% ロピバカイン
このグループに無作為に割り付けられた患者は、子宮摘出後に 0.2% ロピバカインによる両側 TAP ブロック (単発) を受けます。 介入: TAP ブロック 投与量: 20 ml 0.2% ロピバカイン |
このグループに無作為に割り付けられた患者は、子宮摘出術後の両側TAPブロックのために20 mlの0.2％ロピバカインを受け取ります
このグループに無作為に割り付けられた患者は、子宮摘出術後の両側TAPブロックのために20mlの0.4％ロピバカインを受け取ります
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アクティブコンパレータ：TAP ブロック 0.4% ロピバカイン
このグループに無作為に割り付けられた患者は、子宮摘出後に 0.4% ロピバカインによる両側 TAP ブロック (単発) を受けます。 介入: TAP ブロック 投与量: 20 ml 0.4% ロピバカイン |
このグループに無作為に割り付けられた患者は、子宮摘出術後の両側TAPブロックのために20 mlの0.2％ロピバカインを受け取ります
このグループに無作為に割り付けられた患者は、子宮摘出術後の両側TAPブロックのために20mlの0.4％ロピバカインを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の 24 時間のモルヒネ消費量
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：24時間
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24時間
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モルヒネの副作用
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAP ブロック 0.2% ロピバカインの臨床試験
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Poznan University of Medical Sciences募集
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Poznan University of Medical Sciences募集
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Poznan University of Medical Sciences完了
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London Health Sciences Centre Research Institute...募集