Verwendung von Hahnblock bei Patienten nach Hysterektomie

Unsere Studienhypothese ist, dass die mit 0,2 % Ropivacain durchgeführte TAP-Blockade der mit 0,4 % Ropivacain nicht unterlegen ist.

Der primäre Endpunkt in dieser Studie war der 24-Stunden-Morphinkonsum. Sekundäre Ergebnismessungen umfassten die Zeit bis zur ersten Nachfrage nach Morphin, VAS-Scores und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Morphinkonsum, darunter Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Pruritus sowie Patientenzufriedenheit.

Unsere Studienhypothese ist, dass die mit 0,2 % Ropivacain 40 ml durchgeführte TAP-Blockade der mit 0,4 % Ropivacain 40 ml durchgeführten Blockade in Bezug auf die Analgesie in den ersten 24 Stunden nicht unterlegen ist.

Primäre Ziele Der Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden sollte sich zwischen den beiden Gruppen um nicht mehr als 10 mg unterscheiden.

Sekundäre Ziele Sekundäre Ziele sind der Nachweis, dass die Nebenwirkungen von Morphin in den beiden Gruppen ähnlich sind, wenn eine niedrigere Ropivacain-Konzentration eine ähnliche Schmerzlinderung bewirkt wie eine höhere Konzentration. Auch die Patientenzufriedenheit wird erfasst.

54 Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, werden von SGH rekrutiert.

Kriterien für die Rekrutierung und den Rekrutierungsprozess Patienten werden in der Woche vor der Operation aus der Operationsliste in die engere Wahl gezogen. Patienten, die in der Präanästhesie-Beurteilungsklinik untersucht wurden, werden ebenfalls zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine einfache Anamnese und körperliche Untersuchung bestimmen die Eignung. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie angesprochen, wobei betont wird, dass die Teilnahme freiwillig ist und die Ablehnung der Teilnahme die nachfolgende Durchführung der Anästhesie oder Pflege nicht beeinträchtigt. Der Wunsch der Patientin wird respektiert, falls sie nicht teilnehmen möchte

STUDIENAUFBAU Doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Das Studiendesign ist eine Nichtunterlegenheitsstudie, bei der 0,2 % Ropivacain vs. 0,4 % Ropivacain getestet wurde. Voraussichtlich 1 Jahr bis zur vollständigen Rekrutierung von 54 Patienten. Es wird erwartet, dass alle Patienten für einen Zeitraum von 24 Stunden an der Studie teilnehmen und während ihrer Genesung im Krankenhaus nachuntersucht werden. Es wird keine Änderung der Operationsplanung oder zusätzlicher Besuche für die Zwecke der Studie geben.

Ultraschallbilder des Blocks können auf dem USB-Stick gespeichert werden. Die Bilder werden jedoch nicht mit Patientenkennungen verknüpft. Es wird auf einem passwortgeschützten USB-Stick gespeichert und in der Abteilung unter Verschluss gehalten.

Es kann zur Veranschaulichung verwendet werden, wenn die Forschung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht wird.

Randomisierung und Verblindung Die Patienten werden randomisiert in eine der 2 Gruppen eingeteilt – 0,2 % oder 0,4 % Ropivacain-Gruppe. Die Zuordnungsreihenfolge wird durch eine Zufallszahlentabelle generiert, die Gruppenzuordnung wird in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen versteckt, die erst kurz vor der Blockaufführung geöffnet werden.

Der die Blockade und Anästhesie durchführende Anästhesist wird nicht verblindet. Der Patient, der Chirurg und der Forscher, die nachfolgende Patientendaten sammeln, werden jedoch verblindet.

Der Randomisierungscode wird nach der abschließenden Analyse der Studienergebnisse gebrochen. Da in beiden Studiengruppen Ropivacain in einer Konzentration unterhalb der maximal empfohlenen Dosis angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit gering, dass der Randomisierungscode gebrochen werden muss. Sollte dies jedoch erforderlich sein, kann der Studien-PI den Code knacken.

Studienbesuche und Verfahren Studienbesuch 1: Rekrutierung während des Besuchs vor der Anästhesie einen Tag vor der Operation Verfahren: Bilateraler TAP-Block nach der Operation, vor Aufhebung der Anästhesie. Follow-up für 24 Stunden, einschließlich 1 Studienbesuch, um Schmerzwerte und Nebenwirkungen von Opioiden zu ermitteln.

Screening-Besuche und -Verfahren Anamnese und körperliche Untersuchung sind erforderlich, um die Einstellungskriterien zu bewerten. Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, nachdem sie die Einschlusskriterien erfüllt haben.

Studienbesuche und Verfahren

1 Besuch in der postoperativen Phase.

Abschließender Studienbesuch:

Der Patient wird einmal nach der Operation am ersten postoperativen Tag gesehen, um die VAS-Scores und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Morphinkonsum zu beurteilen, darunter Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Pruritus sowie Patientenzufriedenheit.

Nachsorge und Verfahren nach der Studie Der Patient wird einmal nach der Operation am ersten postoperativen Tag untersucht, um die VAS-Scores und die mit dem Morphinkonsum verbundenen Nebenwirkungen zu beurteilen, darunter Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Pruritus sowie Patientenzufriedenheit.