Uso di Tap Block in pazienti dopo l'isterectomia

La nostra ipotesi di studio è che il blocco TAP eseguito con ropivacaina allo 0,2% non sia inferiore a quello che utilizza ropivacaina allo 0,4%.

L'outcome primario in questo studio era il consumo di morfina nelle 24 ore. Le misure di esito secondario includevano il tempo alla prima richiesta di morfina, i punteggi VAS e gli effetti collaterali associati al consumo di morfina che includono nausea, vomito, sedazione, prurito e soddisfazione del paziente.

La nostra ipotesi di studio è che il blocco TAP eseguito con ropivacaina 0,2% 40 ml non sia inferiore a quello con ropivacaina 0,4% 40 ml, in termini di analgesia nelle prime 24 ore.

Obiettivi primari Il consumo di morfina nelle prime 24 ore non dovrebbe differire tra i 2 gruppi di più di 10 mg.

Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari sono di dimostrare che gli effetti collaterali della morfina sono simili nei due gruppi se una quantità inferiore di ropivacaina fornisce un sollievo dal dolore simile a quello di una maggiore concentrazione. Viene registrata anche la soddisfazione del paziente.

54 pazienti sottoposte a isterectomia saranno reclutate da SGH.

Criteri per il reclutamento e il processo di reclutamento I pazienti saranno selezionati dall'elenco chirurgico la settimana prima dell'intervento. Anche i pazienti visitati nella clinica di valutazione preanestetica saranno invitati a prendere parte allo studio. Una semplice storia e una valutazione fisica determineranno l'ammissibilità. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati per lo studio con l'accento sul fatto che la partecipazione è volontaria e il rifiuto di partecipare non influirà sulla successiva condotta dell'anestesia o della cura. I desideri della paziente saranno rispettati qualora lei richieda di non partecipare

DISEGNO DELLO STUDIO Prova di controllo randomizzata in doppio cieco. Il disegno dello studio è un trial di non inferiorità che testa lo 0,2% di ropivacaina vs lo 0,4% di ropivacaina. Previsto 1 anno per completare il reclutamento di 54 pazienti. Tutti i pazienti dovrebbero partecipare allo studio per un periodo di 24 ore e saranno seguiti durante la loro convalescenza in ospedale. Non ci saranno cambiamenti nella programmazione delle operazioni o visite aggiuntive ai fini dello studio.

Le immagini ecografiche del blocco possono essere memorizzate nella pen drive. Tuttavia, le immagini non saranno collegate agli identificatori del paziente. Verrà archiviato in una chiavetta USB protetta da password e conservato nel reparto sotto chiave.

Può essere utilizzato a scopo illustrativo se la ricerca è pubblicata su una rivista scientifica.

Randomizzazione e accecamento I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi: gruppo ropivacaina 0,2% o 0,4%. La sequenza di assegnazione sarà generata da una tabella di numeri casuali e l'assegnazione di gruppo sarà nascosta in buste sigillate e opache, che non verranno aperte fino a poco prima della performance del blocco.

L'anestesista che esegue il blocco e l'anestesia non sarà accecato. Tuttavia, il paziente, il chirurgo e il ricercatore che raccolgono i successivi dati del paziente saranno ciechi.

Il codice di randomizzazione verrà infranto dopo l'analisi finale dei risultati dello studio. Poiché entrambi i gruppi di studio prevedono l'uso di ropivacaina a concentrazioni inferiori alla dose massima raccomandata, la probabilità che sia necessario decifrare il codice di randomizzazione è bassa. Tuttavia, se ciò si rendesse necessario, il PI dello studio può decifrare il codice.

Visite e procedure di studio Visita di studio 1: reclutamento durante la visita pre-anestesia un giorno prima dell'intervento Procedura: blocco TAP bilaterale dopo l'intervento chirurgico, prima dell'annullamento dell'anestesia. Follow-up per 24 ore, che include 1 visita di studio per ottenere punteggi del dolore ed effetti collaterali degli oppioidi.

Visite e procedure di screening L'anamnesi e l'esame fisico sono necessari per valutare i criteri di reclutamento. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Visite di studio e procedure

1 visita nel periodo post operatorio.

Visita di studio finale:

Il paziente sarà visto una volta dopo l'operazione nel primo giorno postoperatorio per valutare i punteggi VAS e gli effetti collaterali associati al consumo di morfina che includono nausea, vomito, sedazione, prurito e soddisfazione del paziente.

Follow-up e procedure post studio Il paziente verrà visitato una volta dopo l'operazione nel primo giorno postoperatorio per valutare i punteggi VAS e gli effetti collaterali associati al consumo di morfina che includono nausea, vomito, sedazione, prurito e soddisfazione del paziente.