Zastosowanie blokady nakłucia u pacjentek po histerektomii

Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​blokada TAP wykonana przy użyciu 0,2% ropiwakainy nie jest gorsza od blokady przy użyciu 0,4% ropiwakainy.

Podstawową miarą wyniku w tym badaniu było 24-godzinne spożycie morfiny. Drugorzędowe miary wyników obejmowały czas do pierwszego wezwania do podania morfiny, wyniki VAS oraz działania niepożądane związane ze spożyciem morfiny, w tym nudności, wymioty, uspokojenie polekowe, świąd, a także zadowolenie pacjenta.

Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​blokada TAP wykonana przy użyciu 0,2% ropiwakainy 40 ml nie jest gorsza od blokady przy użyciu 0,4% ropiwakainy 40 ml pod względem działania przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin.

Główne cele Spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin nie powinno różnić się między dwiema grupami o więcej niż 10 mg.

Cele drugorzędne Celem drugorzędnym jest wykazanie, że skutki uboczne morfiny są podobne w obu grupach, jeśli ropiwakaina o niższym stężeniu zapewnia podobne złagodzenie bólu jak wyższe stężenie. Rejestrowana jest również satysfakcja pacjentów.

Z SGH zostanie zrekrutowanych 54 pacjentek poddawanych histerektomii.

Kryteria rekrutacji i proces rekrutacji Pacjenci zostaną zakwalifikowani z listy chirurgicznej na tydzień przed operacją. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni również pacjenci przyjmowani w poradni oceny przedznieczuleniowej. Prosta historia i ocena fizyczna określą kwalifikowalność. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną skierowani do badania z naciskiem, że udział w badaniu jest dobrowolny, a odmowa udziału nie wpłynie na dalsze prowadzenie znieczulenia lub opieki. Życzenia pacjentki będą uszanowane, jeśli poprosi o nieuczestniczenie

PROJEKT BADANIA Podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna. Projekt badania to próba równoważności z 0,2% ropiwakainą w porównaniu z 0,4% ropiwakainą. Oczekiwano 1 rok na zakończenie rekrutacji 54 pacjentów. Oczekuje się, że wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres 24 godzin i będą kontrolowani podczas rekonwalescencji w szpitalu. Nie będzie zmian w harmonogramie operacji ani dodatkowych wizyt w celu badania.

Obrazy ultrasonograficzne bloku mogą być przechowywane w pamięci przenośnej. Obrazy nie będą jednak powiązane z identyfikatorami pacjentów. Będzie przechowywany na chronionym hasłem pendrive'ie i przechowywany w oddziale pod kluczem.

Może służyć jako ilustracja, jeśli badania zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym.

Randomizacja i zaślepienie Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup – 0,2% lub 0,4% ropiwakainy. Sekwencja alokacji będzie generowana przez tablicę liczb losowych, a alokacja grup będzie ukryta w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte dopiero tuż przed wykonaniem bloku.

Anestezjolog wykonujący blokadę i znieczulenie nie zostanie oślepiony. Jednak pacjent, chirurg i badacz zbierający kolejne dane pacjenta zostaną zaślepieni.

Kod randomizacji zostanie złamany po ostatecznej analizie wyników badania. Ponieważ obie grupy badawcze obejmują stosowanie ropiwakainy w stężeniu poniżej maksymalnej zalecanej dawki, prawdopodobieństwo konieczności złamania kodu randomizacji jest niskie. Jeśli jednak okaże się to konieczne, PI badania może złamać kod.

Wizyty studyjne i zabiegi Wizyta studyjna 1: rekrutacja podczas wizyty przedznieczuleniowej dzień przed operacją Procedura: Obustronna blokada TAP po operacji, przed odwróceniem znieczulenia. Obserwacja przez 24 godziny, która obejmuje 1 wizytę studyjną w celu uzyskania oceny bólu i skutków ubocznych opioidów.

Wizyty i procedury przesiewowe Do oceny kryteriów rekrutacji wymagany jest wywiad i badanie fizykalne. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po spełnieniu kryteriów włączenia.

Wizyty studyjne i procedury

1 wizyta w okresie pooperacyjnym.

Końcowa wizyta studyjna:

Pacjent będzie widziany raz po operacji w pierwszym dniu po operacji w celu oceny wyników VAS i działań niepożądanych związanych ze spożyciem morfiny, takich jak nudności, wymioty, uspokojenie, świąd, a także satysfakcji pacjenta.

Obserwacja i procedury po badaniu Pacjent zostanie przyjęty raz po operacji w pierwszym dniu po operacji w celu oceny wyników VAS i skutków ubocznych związanych ze spożyciem morfiny, takich jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe, świąd, a także satysfakcji pacjenta.