Uso de Tap Block em Pacientes Após Histerectomia

Nossa hipótese de estudo é que o bloqueio TAP feito com ropivacaína a 0,2% não é inferior ao feito com ropivacaína a 0,4%.

O desfecho primário neste estudo foi o consumo de morfina em 24 horas. As medidas de resultados secundários incluíram o tempo até a primeira solicitação de morfina, escores VAS e efeitos colaterais associados ao consumo de morfina, que incluem náuseas, vômitos, sedação, prurido, bem como satisfação do paciente.

A hipótese do nosso estudo é que o bloqueio TAP realizado com ropivacaína 0,2% 40ml não é inferior ao do uso de ropivacaína 0,4% 40ml, em termos de analgesia nas primeiras 24h.

Objetivos Primários O consumo de morfina nas primeiras 24h não deve diferir entre os 2 grupos em mais de 10mg.

Objetivos secundários Os objetivos secundários são mostrar que os efeitos colaterais da morfina são semelhantes nos dois grupos se uma ropivacaína mais baixa proporcionar alívio da dor semelhante à concentração mais alta. A satisfação do paciente também é registrada.

54 pacientes submetidos a histerectomia serão recrutados do SGH.

Critérios para Recrutamento e Processo de Recrutamento Os pacientes serão pré-selecionados da lista cirúrgica na semana anterior à cirurgia. Os pacientes atendidos no ambulatório de avaliação pré-anestésica também serão convidados a participar do estudo. Uma história simples e avaliação física determinarão a elegibilidade. Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão abordados para o estudo com a ênfase de que a participação é voluntária e a recusa em participar não afetará a conduta subsequente da anestesia ou dos cuidados. A vontade da paciente será respeitada caso ela peça para não participar

DESENHO DO ESTUDO Ensaio de controle randomizado duplo-cego. O desenho do estudo é um ensaio de não inferioridade testando ropivacaína a 0,2% versus ropivacaína a 0,4%. Esperado 1 ano para concluir o recrutamento de 54 pacientes. Espera-se que todos os pacientes participem do estudo por um período de 24 horas e serão acompanhados durante sua convalescença no hospital. Não haverá alteração no agendamento da operação ou visitas adicionais para o propósito do estudo.

As imagens de ultrassom do bloqueio podem ser armazenadas no pen drive. No entanto, as imagens não serão vinculadas aos identificadores do paciente. Ele será armazenado em um pen drive protegido por senha e mantido no departamento sob sete chaves.

Pode ser usado para ilustração se a pesquisa for publicada em uma revista científica.

Randomização e Cegueira Os pacientes serão randomizados em um dos 2 grupos - grupo de ropivacaína a 0,2% ou 0,4%. A sequência de alocação será gerada por uma tabela de números aleatórios, e a alocação de grupo será ocultada em envelopes opacos selados, que não serão abertos até pouco antes da execução do bloco.

O anestesiologista que realizará o bloqueio e a anestesia não será cegado. No entanto, o paciente, o cirurgião e o pesquisador que coletam os dados subsequentes do paciente serão cegos.

O código de randomização será quebrado após a análise final dos resultados do estudo. Como ambos os grupos de estudo envolvem o uso de ropivacaína em concentração abaixo da dose máxima recomendada, a probabilidade de precisar quebrar o código de randomização é baixa. No entanto, caso isso seja necessário, o PI do estudo pode quebrar o código.

Visitas e procedimentos do estudo Visita do estudo 1: recrutamento durante a visita pré-anestésica um dia antes da cirurgia Procedimento: bloqueio TAP bilateral após a cirurgia, antes da reversão da anestesia. Acompanhamento por 24h, que inclui 1 visita de estudo para obter escores de dor e efeitos colaterais dos opioides.

Visitas e procedimentos de triagem A história e o exame físico são necessários para avaliar os critérios de recrutamento. Os pacientes serão convidados a participar do estudo após atenderem aos critérios de inclusão.

Visitas de Estudo e Procedimentos

1 consulta no pós operatório.

Visita de estudo final:

O paciente será visto uma vez após a operação no primeiro dia pós-operatório para avaliar os escores VAS e os efeitos colaterais associados ao consumo de morfina, que incluem náuseas, vômitos, sedação, prurido, bem como a satisfação do paciente.

Acompanhamento pós-estudo e procedimentos O paciente será visto uma vez após a operação no primeiro dia pós-operatório para avaliar os escores VAS e os efeitos colaterais associados ao consumo de morfina, que incluem náuseas, vômitos, sedação, prurido, bem como a satisfação do paciente.