Gebruik van Tap Block bij patiënten na hysterectomie

Onze onderzoekshypothese is dat een TAP-blok uitgevoerd met 0,2% ropivacaïne niet onderdoet voor een blok met 0,4% ropivacaïne.

De primaire uitkomstmaat in deze studie was 24 uur morfineconsumptie. Secundaire uitkomstmaten waren tijd tot het eerste verzoek om morfine, VAS-scores en bijwerkingen geassocieerd met morfineconsumptie, waaronder misselijkheid, braken, sedatie, pruritus, evenals patiënttevredenheid.

Onze onderzoekshypothese is dat een TAP-blok uitgevoerd met 0,2% ropivacaïne 40 ml niet onderdoet voor het gebruik van 0,4% ropivacaïne 40 ml, in termen van analgesie in de eerste 24 uur.

Primaire doelstellingen Morfineconsumptie in de eerste 24 uur mag tussen de 2 groepen niet meer dan 10 mg verschillen.

Secundaire doelstellingen Secundaire doelstellingen zijn om aan te tonen dat de bijwerkingen van morfine vergelijkbaar zijn in de twee groepen als een lagere ropivacaïne dezelfde pijnverlichting geeft als een hogere concentratie. Ook wordt de patiënttevredenheid geregistreerd.

54 patiënten die een hysterectomie ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit SGH.

Criteria voor werving en wervingsproces Patiënten zullen de week voorafgaand aan de operatie op de shortlist van de chirurgische lijst worden geplaatst. Patiënten die worden gezien in de pre-anesthesiebeoordelingskliniek zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Een eenvoudige geschiedenis en fysieke beoordeling bepalen of u in aanmerking komt. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen voor het onderzoek worden benaderd met de nadruk dat deelname vrijwillig is en dat weigering om deel te nemen geen invloed heeft op latere anesthesie of zorg. De wensen van de patiënt zullen worden gerespecteerd als zij verzoekt om niet deel te nemen

ONDERZOEKSOPZET Dubbelblinde randomise controleproef. De onderzoeksopzet is een non-inferioriteitsonderzoek waarbij 0,2% ropivacaïne wordt getest versus 0,4% ropivacaïne. Verwacht 1 jaar om de rekrutering van 54 patiënten te voltooien. Van alle patiënten wordt verwacht dat ze gedurende een periode van 24 uur aan het onderzoek deelnemen en dat ze tijdens hun herstel in het ziekenhuis worden opgevolgd. Er verandert niets aan de planning van operaties of extra bezoeken ten behoeve van het onderzoek.

Echografiebeelden van het blok kunnen in de USB-stick worden opgeslagen. De beelden worden echter niet gekoppeld aan patiëntherkenningsmiddelen. Het wordt opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde USB-stick en achter slot en grendel op de afdeling bewaard.

Het kan ter illustratie worden gebruikt als het onderzoek in een wetenschappelijk tijdschrift wordt gepubliceerd.

Randomisatie en blindering Patiënten worden gerandomiseerd in de 2 groepen - 0,2% of 0,4% ropivacaïnegroep. De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd door een tabel met willekeurige getallen en de groepstoewijzing wordt verborgen in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen, die pas vlak voor de uitvoering van het blok worden geopend.

De anesthesioloog die de blokkade en anesthesie uitvoert, wordt niet geblindeerd. De patiënt, chirurg en onderzoeker die vervolgens patiëntgegevens verzamelen, worden echter verblind.

De randomisatiecode wordt verbroken na de definitieve analyse van de onderzoeksresultaten. Aangezien bij beide onderzoeksgroepen ropivacaïne wordt gebruikt in een concentratie die lager is dan de maximaal aanbevolen dosis, is de kans klein dat de randomisatiecode moet worden overtreden. Mocht dat toch nodig zijn, dan kan de studie-PI de code kraken.

Studiebezoeken en procedures Studiebezoek 1: werving tijdens pre-anesthesiebezoek een dag voor de operatie Procedure: Bilateraal TAP-blok na de operatie, vóór het ongedaan maken van de anesthesie. Follow-up gedurende 24 uur, inclusief 1 studiebezoek om pijnscores en bijwerkingen van opioïden te verkrijgen.

Screeningsbezoeken en -procedures Anamnese en lichamelijk onderzoek zijn vereist om de wervingscriteria te evalueren. Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan.

Studiebezoeken en procedures

1 bezoek in de postoperatieve periode.

Laatste studiebezoek:

De patiënt zal één keer na de operatie op de eerste dag na de operatie worden gezien om de VAS-scores en bijwerkingen die verband houden met morfineconsumptie te beoordelen, waaronder misselijkheid, braken, sedatie, pruritus en tevredenheid van de patiënt.

Follow-up en procedures na de studie Patiënt zal één keer na de operatie worden gezien op de eerste postoperatieve dag om de VAS-scores en bijwerkingen die verband houden met morfineconsumptie te beoordelen, waaronder misselijkheid, braken, sedatie, pruritus en tevredenheid van de patiënt.