Tap-blokk használata méheltávolítás utáni betegeknél

Vizsgálati hipotézisünk az, hogy a 0,2%-os ropivakainnal végzett TAP-blokkolás nem rosszabb, mint a 0,4%-os ropivakain alkalmazása esetén.

Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredménymérő a 24 órás morfiumfogyasztás volt. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozott a morfium első igényléséig eltelt idő, a VAS-pontszámok és a morfiumfogyasztással kapcsolatos mellékhatások, mint például a hányinger, hányás, szedáció, viszketés, valamint a betegek elégedettsége.

Vizsgálati hipotézisünk az, hogy a 0,2% ropivakain 40 ml-es TAP-blokkolása nem rosszabb, mint a 0,4% ropivakain 40 ml-es alkalmazása az első 24 óra fájdalomcsillapítását tekintve.

Elsődleges célok A morfiumfogyasztás az első 24 órában nem térhet el 10 mg-nál nagyobb mértékben a két csoport között.

Másodlagos célok A másodlagos célkitűzések annak bemutatása, hogy a morfium mellékhatásai hasonlóak a két csoportban, ha az alacsonyabb ropivakain hasonló fájdalomcsillapítást biztosít, mint a magasabb koncentráció. A páciens elégedettségét is rögzítjük.

54 méheltávolításon átesett beteget vesznek fel az SGH-ból.

A toborzás kritériumai és a toborzási folyamat A betegek a műtétet megelőző héten kerülnek kiválasztásra a műtéti listáról. Az érzéstelenítés előtti értékelő klinikán látott betegeket is meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Egy egyszerű előzmény és fizikai felmérés határozza meg a jogosultságot. A bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket azzal a hangsúlyozással keresik meg, hogy a részvétel önkéntes, és a részvétel megtagadása nem befolyásolja a későbbi érzéstelenítést vagy ellátást. A páciens kívánságait tiszteletben tartják, ha nem kíván részt venni

VIZSGÁLATTERVEZÉS Kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat. A vizsgálat felépítése a non-inferiority vizsgálat 0,2% ropivakain vs 0,4% ropivakain. Várhatóan 1 év az 54 beteg felvételének befejezéséhez. Minden betegnek 24 órán keresztül részt kell vennie a vizsgálatban, és a kórházi lábadozás során követik őket. A vizsgálat céljára történő további látogatások ütemezésében nem lesz változás.

A blokk ultrahangképei a pendrive-on tárolhatók. A képek azonban nem lesznek összekapcsolva a betegazonosítókkal. Jelszóval védett pendrive-on lesz tárolva, és az osztályon zárva tartva.

Illusztrációként használható, ha a kutatás tudományos folyóiratban jelenik meg.

Randomizálás és vakítás A betegeket a 2 csoportba - 0,2% vagy 0,4% ropivakain csoportba - véletlenszerűen besorolják. Az allokációs szekvenciát egy véletlenszám-tábla generálja, és a csoportkiosztást lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtik, amelyeket csak közvetlenül a blokk végrehajtása előtt nyitnak ki.

A blokkot és érzéstelenítést végző aneszteziológus nem lesz vak. Azonban a beteg, a sebész és a kutató, aki a későbbi betegek adatait gyűjti, vak lesz.

A véletlenszerűsítési kód a vizsgálati eredmények végső elemzése után megszakad. Mivel mindkét vizsgálati csoport a ropivakaint a maximális ajánlott dózis alatti koncentrációban alkalmazza, kicsi annak a valószínűsége, hogy meg kell törni a randomizációs kódot. Ha azonban ez szükségessé válik, a vizsgálati PI megtörheti a kódot.

Tanulmányi látogatások és eljárások 1. tanulmányút: toborzás anesztézia előtti vizit során egy nappal a műtét előtt Eljárás: Kétoldali TAP blokk műtét után, az érzéstelenítés megfordítása előtt. 24 órás nyomon követés, amely 1 tanulmányi látogatást tartalmaz az opioidok fájdalompontszámainak és mellékhatásainak feltárására.

Szűrési látogatások és eljárások A felvételi kritériumok értékeléséhez előzmény és fizikális vizsgálat szükséges. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, miután megfeleltek a felvételi kritériumoknak.

Tanulmányi látogatások és eljárások

1 látogatás a műtét utáni időszakban.

Utolsó tanulmányi látogatás:

A pácienst a műtét után, az első posztoperatív napon egyszer látják, hogy felmérjék a VAS-pontszámokat és a morfiumfogyasztással összefüggő mellékhatásokat, beleértve a hányingert, hányást, szedációt, viszketést, valamint a beteg elégedettségét.

Vizsgálat utáni nyomon követés és eljárások A pácienst a műtét után egyszer, az első műtét utáni napon látják, hogy felmérjék a VAS-pontszámokat és a morfiumfogyasztással összefüggő mellékhatásokat, beleértve a hányingert, hányást, szedációt, viszketést, valamint a beteg elégedettségét.