Použití Tap Block u pacientů po hysterektomii

Naší hypotézou studie je, že blokáda TAP provedená s 0,2% ropivakainem není horší než blokáda s 0,4% ropivakainem.

Primárním výsledným měřítkem v této studii byla 24hodinová konzumace morfinu. Sekundární výsledky měření zahrnovaly čas do první žádosti o morfin, skóre VAS a vedlejší účinky spojené s konzumací morfinu, které zahrnují nevolnost, zvracení, sedaci, svědění a také spokojenost pacienta.

Naší hypotézou studie je, že blokáda TAP provedená s 0,2% ropivakainem 40 ml není horší než blokáda s použitím 0,4% ropivakainu 40 ml, pokud jde o analgezii v prvních 24 hodinách.

Primární cíle Spotřeba morfinu během prvních 24 hodin by se mezi těmito dvěma skupinami neměla lišit o více než 10 mg.

Sekundární cíle Sekundárními cíli je ukázat, že vedlejší účinky morfinu jsou u těchto dvou skupin podobné, pokud nižší ropivakain poskytuje podobnou úlevu od bolesti jako vyšší koncentrace. Zaznamenává se také spokojenost pacientů.

Z SGH bude přijato 54 pacientek podstupujících hysterektomii.

Kritéria pro nábor a proces náboru Pacienti budou zařazeni do užšího výběru z chirurgického seznamu týden před operací. K účasti ve studii budou také pozváni pacienti, kteří budou navštěvováni na klinice před anestezií. Prostá historie a fyzické posouzení určí způsobilost. Pacienti splňující kritéria pro zařazení do studie budou osloveni s důrazem na to, že účast je dobrovolná a odmítnutí účasti neovlivní následné provádění anestezie nebo péče. Přání pacientky bude respektováno, pokud požádá o neúčast

NÁVRH STUDIE Dvojitě slepá randomizovaná kontrolní zkouška. Design studie je non-inferioritní studie testující 0,2 % ropivakainu vs. 0,4 % ropivakainu. Očekává se 1 rok na dokončení náboru 54 pacientů. Očekává se, že se všichni pacienti zúčastní studie po dobu 24 hodin a budou sledováni během rekonvalescence v nemocnici. Nedojde k žádné změně v harmonogramu provozu ani dodatečných návštěv za účelem studie.

Ultrazvukové snímky bloku mohou být uloženy na flash disku. Snímky však nebudou spojeny s identifikátory pacientů. Bude uložena na heslem chráněném flash disku a uložena na oddělení pod zámkem.

Může být použit pro ilustraci, pokud je výzkum publikován ve vědeckém časopise.

Randomizace a zaslepení Pacienti budou randomizováni do 2 skupin – skupina s 0,2 % nebo 0,4 % ropivakainu. Alokační sekvence bude generována tabulkou náhodných čísel a alokace skupin bude skryta v zapečetěných, neprůhledných obálkách, které budou otevřeny až těsně před výkonem bloku.

Anesteziolog provádějící blok a anestezii nebude oslepen. Pacient, chirurg a výzkumník sbírající následné údaje o pacientech však budou zaslepeni.

Randomizační kód bude prolomen po konečné analýze výsledků studie. Protože obě studijní skupiny zahrnují použití ropivakainu v koncentraci nižší než maximální doporučená dávka, pravděpodobnost nutnosti porušení randomizačního kódu je nízká. Pokud by to však bylo nutné, může PI studie prolomit kód.

Studijní návštěvy a postupy Studijní návštěva 1: nábor během předanesteziologické návštěvy den před operací Postup: Bilaterální TAP blok po operaci, před zrušením anestezie. Sledování po dobu 24 hodin, které zahrnuje 1 studijní návštěvu k vyvolání skóre bolesti a vedlejších účinků opioidů.

Screeningové návštěvy a postupy K vyhodnocení kritérií náboru jsou vyžadovány anamnézy a fyzické vyšetření. Pacienti budou pozváni k účasti ve studii po splnění kritérií pro zařazení.

Studijní návštěvy a postupy

1 návštěva v pooperačním období.

Závěrečná studijní návštěva:

Pacient bude viděn jednou po operaci v první pooperační den, aby bylo možné posoudit skóre VAS a vedlejší účinky spojené s konzumací morfinu, které zahrnují nevolnost, zvracení, sedaci, pruritus a také spokojenost pacienta.

Sledování po studii a postupy Pacient bude viděn jednou po operaci v první pooperační den, aby bylo možné posoudit skóre VAS a vedlejší účinky spojené s konzumací morfinu, které zahrnují nevolnost, zvracení, sedaci, pruritus a také spokojenost pacienta.