Tap Blockin käyttö potilailla kohdunpoiston jälkeen

Tutkimushypoteesimme on, että TAP-salpaus, joka suoritetaan 0,2 % ropivakaiinilla, ei ole huonompi kuin 0,4 % ropivakaiinia käytettäessä.

Ensisijainen tulosmitta tässä tutkimuksessa oli 24 tunnin morfiinin kulutus. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät aika ensimmäiseen morfiinin pyytämiseen, VAS-pisteet ja morfiinin kulutukseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, kutina sekä potilastyytyväisyys.

Tutkimushypoteesimme on, että TAP-salpaus, joka suoritettiin 0,2-prosenttisella ropivakaiinilla, 40 ml, ei ole huonompi kuin käyttämällä 0,4-prosenttista ropivakaiinia 40 ml:lla, mitä tulee kivunlievitykseen ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Ensisijaiset tavoitteet Morfiinin kulutuksen ensimmäisen 24 tunnin aikana ei pitäisi erota kahden ryhmän välillä enempää kuin 10 mg.

Toissijaiset tavoitteet Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että morfiinin sivuvaikutukset ovat samankaltaisia ​​näissä kahdessa ryhmässä, jos pienempi ropivakaiini tarjoaa samanlaisen kivunlievityksen kuin suurempi pitoisuus. Myös potilastyytyväisyys kirjataan.

54 potilasta, joille tehdään kohdunpoisto, rekrytoidaan SGH:sta.

Rekrytointikriteerit ja rekrytointiprosessi Potilaat valitaan leikkauslistalta leikkausta edeltävällä viikolla. Tutkimukseen kutsutaan myös esianestesiaarviointiklinikalla havaitut potilaat. Yksinkertainen historia ja fyysinen arviointi ratkaisevat kelpoisuuden. Osallistumiskriteerien mukaisia ​​potilaita lähestytään tutkimuksessa painottaen, että osallistuminen on vapaaehtoista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen vaikuta myöhempään anestesian tai hoidon suorittamiseen. Potilaan toiveita kunnioitetaan, jos hän pyytää olla osallistumatta

TUTKIMUSSUUNNITTELU Kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe. Tutkimussuunnitelma on non-inferiority -testi, jossa testataan 0,2 % ropivakaiinia vs. 0,4 % ropivakaiinia. 54 potilaan rekrytointiin kuluu 1 vuosi. Kaikkien potilaiden odotetaan osallistuvan tutkimukseen 24 tunnin ajan, ja heitä seurataan sairaalassa toipumisen aikana. Toiminta-aikatauluihin tai lisäkäynteihin tutkimuksen vuoksi ei tehdä muutoksia.

Lohkon ultraäänikuvat voidaan tallentaa peukaloasemaan. Kuvia ei kuitenkaan linkitetä potilastunnuksiin. Se tallennetaan salasanalla suojattuun muistitikulle ja säilytetään osastolla lukon alla.

Sitä voidaan käyttää havainnollistamiseen, jos tutkimus on julkaistu tieteellisessä lehdessä.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään – 0,2 % tai 0,4 % ropivakaiiniryhmä. Allokointisekvenssi luodaan satunnaislukutaulukon avulla, ja ryhmäallokointi piilotetaan suljettuihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka avataan vasta juuri ennen lohkon suoritusta.

Lohkon ja anestesian suorittavaa anestesialääkäriä ei sokeeta. Potilas, kirurgi ja tutkija, jotka keräävät myöhemmin potilastietoja, ovat kuitenkin sokeutuneet.

Satunnaiskoodi rikotaan tutkimustulosten lopullisen analyysin jälkeen. Koska molemmissa tutkimusryhmissä ropivakaiinia käytetään suositellun enimmäisannoksen alapuolella, on todennäköisyys, että satunnaistuskoodia joudutaan rikkomaan. Jos se kuitenkin tulee tarpeelliseksi, tutkimuksen PI voi rikkoa koodin.

Opintokäynnit ja menettelyt Opintokäynti 1: rekrytointi anestesiaa edeltävän käynnin aikana päivää ennen leikkausta Toimenpide: Kahdenvälinen TAP-katkos leikkauksen jälkeen, ennen anestesian peruuttamista. 24 tunnin seuranta, johon sisältyy 1 opintokäynti opioidien kipupisteiden ja sivuvaikutusten saamiseksi.

Seulontakäynnit ja menettelyt Rekrytointikriteerien arvioimiseksi vaaditaan historia ja fyysinen tarkastus. Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet.

Opintokäynnit ja menettelyt

1 käynti leikkauksen jälkeisenä aikana.

Viimeinen opintokäynti:

Potilas nähdään kerran leikkauksen jälkeen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, jotta voidaan arvioida VAS-pisteet ja morfiinin kulutukseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, kutina sekä potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen jälkeinen seuranta ja toimenpiteet Potilas nähdään kerran leikkauksen jälkeen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, jotta voidaan arvioida VAS-pisteet ja morfiinin kulutukseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, kutina sekä potilastyytyväisyys.