- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02259491
Manuka honning for sårpleie
Honningforbindinger for lokal sårpleie av hudtransplantasjoner med delt tykkelse og donorsteder for fri vevsoverføring: en potensiell, randomisert, kontrollert prøveversjon.
Siden antikken har honning blitt anerkjent for sine helbredende egenskaper. Litteratur om bruken av medisinsk honning til sårpleie går århundrer tilbake med nyere data som tyder på at den kan brukes hos pasienter som lider av brannskader eller trykksår. Forskning har vist at Manuka-honning (Leptospermum scoparium) har betydelige immunfordeler og evnen til å påvirke alle faser av sårheling: betennelse, spredning og remodellering. I tillegg har en rekke kliniske studier identifisert positive fordeler for sårheling. Det er imidlertid mangel på prospektive, randomiserte kontrollerte data om bruk av honning som legemiddel i lokal sårbehandling og arrtilheling.
For å bedre forstå Manuka Honeys evne til å hjelpe til med helbredelse, gjennomfører etterforskerne en randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie av pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi. Dette prosjektet bruker hudtransplantater med delt tykkelse og donorsteder for fri vevsoverføring som standard sårmodeller for å sammenligne effekten av Manuka Honey versus standard sårbehandlingsterapier. Gjennom bruk av standard sårmodell og objektive måleverktøy håper etterforskerne å bedre belyse eventuelle fordeler med denne nye sårpleie-"teknologien".
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi med FTT og/eller STSG
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter under 18 år
- Alle pasienter med dokumentert honningallergi
- Pasienter med dokumenterte kollagen karsykdommer
- Pasienter med dokumentert koagulopati
- Pasienter med tidligere hudtransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuka honningdressing
Pasienten mottar manuka-honningbandasjer på hudtransplantat og gratis donorsteder
|
Etter kirurgisk reseksjon og rekonstruksjon vil hudtransplantasjonsdonorstedet (låret) og det frie klaffdonorstedet kles med Medihoney kirurgiske bandasjer.
Mer spesifikt vil en bandasje av passende størrelse påføres på fremre lår og dekkes med tegaderm.
For STSG-mottakerstedet vil en Medihoney-bandasje dekke hudtransplantasjonen, etterfulgt av tørr gasbind, kerlex og gips.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tegaderm og xeroform gasbind
Pasienten får standard sårbehandling på hudtransplantasjons- og frie klaffdonorsteder som inkluderer en tegaderm over STSG-stedet og xeroform-gaze dekket med tørr gasbind, kerlex og en gips for STSG-mottakerstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scar Scale
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Legevurdering av arr ved Modified Vancouver Scar Scale
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Vurdert ved standardiserte og validerte postoperative smerteskårer
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Rosenberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 13-1507
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .