- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02259491
Manuka honung för sårvård
Honungsförband för lokal sårvård av hudtransplantat med delad tjocklek och donatorplatser för fri vävnadsöverföring: ett framtida, randomiserat, kontrollerat försök.
Sedan antiken har honung erkänts för sina helande egenskaper. Litteratur om användningen av medicinsk honung för sårvård går tillbaka århundraden med nyare data som tyder på att den används hos patienter som lider av brännskador eller trycksår. Forskning har visat att Manuka-honung (Leptospermum scoparium) har betydande immunfördelar och förmågan att påverka alla faser av sårläkning: inflammation, proliferation och ombyggnad. Dessutom har ett flertal kliniska studier identifierat positiva fördelar för sårläkning. Det finns dock en brist på prospektiv, randomiserad kontrollerad data om användningen av honung som läkemedel i lokal sårvård och ärrläkning.
För att bättre förstå Manuka Honeys förmåga att hjälpa till med läkning, genomför utredarna en randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgi. Detta projekt använder hudtransplantat med delad tjocklek och donatorplatser för fri vävnadsöverföring som standardsårmodeller för att jämföra effekterna av Manuka Honey kontra standardbehandlingar för sårvård. Genom att använda en standard sårmodell och objektiva mätverktyg hoppas forskarna bättre kunna klarlägga eventuella fördelar med denna nya sårvårdsteknik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som genomgår rekonstruktiv kirurgi med FTT och/eller STSG
Exklusions kriterier:
- Alla patienter under 18 år
- Alla patienter med dokumenterad honungsallergi
- Patienter med dokumenterade kollagenkärlsjukdomar
- Patienter med dokumenterad koagulopati
- Patienter med tidigare hudtransplantationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuka honungsdressing
Patienten får manuka honungsförband på hudtransplantat och fria donatorställen
|
Efter kirurgisk resektion och rekonstruktion kommer donatorstället för hudtransplantatet (låret) och donatorstället för den fria fliken att kläs med Medihoney kirurgiska förband.
Mer specifikt kommer ett förband av lämplig storlek att appliceras på det främre låret och täckas med tegaderm.
För STSG-mottagaren kommer ett Medihoney-förband att täcka hudtransplantatet, följt av torr gasväv, kerlex och ett gips.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Tegaderm och xeroform gasväv
Patienten får vanlig sårvård på hudtransplantat och donatorställen med fria flikar som inkluderar en tegaderm över STSG-stället och xeroform-gaze täckt med torr gasväv, kerlex och ett gips för STSG-mottagarplatsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrskala
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Läkarens bedömning av ärr med Modified Vancouver Scar Scale
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Bedöms genom standardiserade och validerade postoperativa smärtpoäng
|
upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Rosenberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 13-1507
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .