- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02259491
Manuka méz a sebkezeléshez
Mézkötszerek helyi sebkezeléshez hasadt vastagságú bőrgraftokon és ingyenes szövettranszfer donorhelyeken: leendő, véletlenszerű, ellenőrzött próba.
Az ókor óta a méz gyógyító tulajdonságairól ismert. A gyógyméz sebkezelésre való felhasználásáról szóló irodalom évszázados múltra tekint vissza, és a legújabb adatok arra utalnak, hogy égési sebekben vagy nyomási fekélyben szenvedő betegeknél alkalmazzák. A kutatások kimutatták, hogy a Manuka méz (Leptospermum scoparium) jelentős immunrendszeri előnyökkel rendelkezik, és képes befolyásolni a sebgyógyulás minden fázisát: a gyulladást, a proliferációt és az átalakulást. Ezenkívül számos klinikai vizsgálat pozitív előnyöket mutatott ki a sebgyógyulásban. Hiányoznak azonban a prospektív, randomizált, ellenőrzött adatok a méz helyi sebkezelésben és heggyógyulásban történő gyógyhatású szerként történő felhasználásáról.
Annak érdekében, hogy jobban megértsék Manuka Honey gyógyulást segítő képességét, a kutatók randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálatot végeznek rekonstrukciós műtéten átesett betegeken. Ez a projekt osztott vastagságú bőrátültetést és ingyenes szövettranszfer donorhelyeket használ standard sebmodellként, hogy összehasonlítsa a Manuka Honey és a szokásos sebkezelési terápiák hatását. A szabványos sebmodell és az objektív mérési eszközök használatával a kutatók azt remélik, hogy jobban megvilágítják ennek az új sebkezelési „technológiának” az előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki FTT-vel és/vagy STSG-vel végzett rekonstrukciós műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- Minden 18 év alatti beteg
- Minden olyan beteg, akinek dokumentált mézallergiája van
- Dokumentált kollagén érbetegségben szenvedő betegek
- Dokumentált koagulopátiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szerepelt bőrátültetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuka mézes öntet
A páciens manuka mézes kötszert kap bőrátültetésre és ingyenes lebeny donor helyekre
|
A műtéti reszekció és rekonstrukció után a bőrátültetés donor helyet (comb) és a szabad lebeny donor helyet Medihoney sebészeti kötszerrel kell bekötni.
Pontosabban, megfelelő méretű kötést kell felhelyezni a comb elülső részére, és tegadermával lefedni.
Az STSG címzett helyén Medihoney kötszer takarja be a bőrgraftot, majd száraz géz, kerlex és gipsz.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Tegaderm és xeroform géz
A páciens standard sebkezelést kap a bőrátültetésen és a szabad lebeny-donor helyeken, amely magában foglal egy tegadermet az STSG hely felett, valamint száraz gézzel borított xeroform gézt, kerlexet és egy gipszet az STSG recipiens helyére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Scar Scale
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A heg orvos általi értékelése a módosított Vancouver Scar Scale szerint
|
legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Standardizált és validált posztoperatív fájdalompontszámokkal értékelték
|
legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Rosenberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 13-1507
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .