Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Manuka méz a sebkezeléshez

2020. január 7. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mézkötszerek helyi sebkezeléshez hasadt vastagságú bőrgraftokon és ingyenes szövettranszfer donorhelyeken: leendő, véletlenszerű, ellenőrzött próba.

Az ókor óta a méz gyógyító tulajdonságairól ismert. A gyógyméz sebkezelésre való felhasználásáról szóló irodalom évszázados múltra tekint vissza, és a legújabb adatok arra utalnak, hogy égési sebekben vagy nyomási fekélyben szenvedő betegeknél alkalmazzák. A kutatások kimutatták, hogy a Manuka méz (Leptospermum scoparium) jelentős immunrendszeri előnyökkel rendelkezik, és képes befolyásolni a sebgyógyulás minden fázisát: a gyulladást, a proliferációt és az átalakulást. Ezenkívül számos klinikai vizsgálat pozitív előnyöket mutatott ki a sebgyógyulásban. Hiányoznak azonban a prospektív, randomizált, ellenőrzött adatok a méz helyi sebkezelésben és heggyógyulásban történő gyógyhatású szerként történő felhasználásáról.

Annak érdekében, hogy jobban megértsék Manuka Honey gyógyulást segítő képességét, a kutatók randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálatot végeznek rekonstrukciós műtéten átesett betegeken. Ez a projekt osztott vastagságú bőrátültetést és ingyenes szövettranszfer donorhelyeket használ standard sebmodellként, hogy összehasonlítsa a Manuka Honey és a szokásos sebkezelési terápiák hatását. A szabványos sebmodell és az objektív mérési eszközök használatával a kutatók azt remélik, hogy jobban megvilágítják ennek az új sebkezelési „technológiának” az előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szabad szövettranszfer (FTT) és az osztott vastagságú bőrátültetés (STSG) a fej és a nyak rekonstrukciójának fontos szempontjai. A radiális alkar bőrlebeny és a fibula osteocutan lebeny általánosan használt fej-nyaki rekonstrukcióban. A betakarítás után ezeknek a donorhelyeknek a lezárásához gyakran osztott vastagságú bőrátültetésre van szükség. Az oltás általában a combból történik. Az átültetett szabad lebeny donor hely és az STSG donor hely gyakran jelentős posztoperatív fájdalom és szövődmények forrása, beleértve a késleltetett sebgyógyulást, a graft elvesztését és a fertőzést. A szakirodalomban nincs konszenzus az ilyen donorhelyek legjobb ellátásáról, mivel a sebészek a sebészeti kötszerek széles választékát alkalmazzák a helyi sebkezeléshez. Évszázadokra visszanyúló irodalom áll rendelkezésre a gyógyméz sebkezelésre való használatáról, és a legújabb adatok arra utalnak, hogy égési sebekben vagy nyomási fekélyben szenvedő betegeknél alkalmazzák. Hiányoznak azonban a prospektív, randomizált, ellenőrzött adatok a méz helyi sebkezelésben történő gyógyhatású szerként történő felhasználásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, aki FTT-vel és/vagy STSG-vel végzett rekonstrukciós műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • Minden 18 év alatti beteg
  • Minden olyan beteg, akinek dokumentált mézallergiája van
  • Dokumentált kollagén érbetegségben szenvedő betegek
  • Dokumentált koagulopátiában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szerepelt bőrátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Manuka mézes öntet
A páciens manuka mézes kötszert kap bőrátültetésre és ingyenes lebeny donor helyekre
A műtéti reszekció és rekonstrukció után a bőrátültetés donor helyet (comb) és a szabad lebeny donor helyet Medihoney sebészeti kötszerrel kell bekötni. Pontosabban, megfelelő méretű kötést kell felhelyezni a comb elülső részére, és tegadermával lefedni. Az STSG címzett helyén Medihoney kötszer takarja be a bőrgraftot, majd száraz géz, kerlex és gipsz.
Más nevek:
  • Medihoney
  • Kalcium-algninát kötszerek
  • Dermasciences
Nincs beavatkozás: Tegaderm és xeroform géz
A páciens standard sebkezelést kap a bőrátültetésen és a szabad lebeny-donor helyeken, amely magában foglal egy tegadermet az STSG hely felett, valamint száraz gézzel borított xeroform gézt, kerlexet és egy gipszet az STSG recipiens helyére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scar Scale
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A heg orvos általi értékelése a módosított Vancouver Scar Scale szerint
legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Standardizált és validált posztoperatív fájdalompontszámokkal értékelték
legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Rosenberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel