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Manukahonig zur Wundversorgung

7. Januar 2020 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Honigverbände für die lokale Wundversorgung von Spalthauttransplantaten und Spenderstellen für freien Gewebetransfer: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Seit der Antike ist Honig für seine heilenden Eigenschaften bekannt. Die Literatur über die Verwendung von medizinischem Honig zur Wundversorgung reicht Jahrhunderte zurück, wobei neuere Daten seine Verwendung bei Patienten nahelegen, die an Verbrennungen oder Druckgeschwüren leiden. Die Forschung hat gezeigt, dass Manukahonig (Leptospermum scoparium) erhebliche Vorteile für das Immunsystem hat und alle Phasen der Wundheilung beeinflussen kann: Entzündung, Proliferation und Umbau. Darüber hinaus haben zahlreiche klinische Studien positive Vorteile für die Wundheilung festgestellt. Allerdings fehlen prospektive, randomisiert kontrollierte Daten zum Einsatz von Honig als Arzneistoff in der lokalen Wundversorgung und Narbenheilung.

Um die Fähigkeit von Manukahonig, die Heilung zu unterstützen, besser zu verstehen, führen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie an Patienten durch, die sich einer rekonstruktiven Operation unterziehen. Dieses Projekt verwendet Spalthauttransplantationen und Spenderstellen für freien Gewebetransfer als Standard-Wundmodelle, um die Wirkung von Manuka-Honig mit Standard-Wundversorgungstherapien zu vergleichen. Durch die Verwendung von Standard-Wundmodellen und objektiven Messinstrumenten hoffen die Forscher, alle Vorteile dieser neuartigen Wundversorgungs-„Technologie“ besser aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freier Gewebetransfer (FTT) und Spalthauttransplantation (STSG) sind wichtige Aspekte der Kopf-Hals-Rekonstruktion. Der radiale Unterarmhautlappen und der osteokutane Fibulalappen werden häufig bei der Rekonstruktion von Kopf und Hals verwendet. Nach der Entnahme erfordert der Verschluss dieser Spenderstellen oft eine Spalthauttransplantation. Die Transplantation erfolgt in der Regel vom Oberschenkel aus. Die Spenderstelle des transplantierten freien Lappens zusammen mit der STSG-Spenderstelle ist häufig die Quelle erheblicher postoperativer Schmerzen und Komplikationen, einschließlich verzögerter Wundheilung, Transplantatverlust und Infektion. In der Literatur gibt es keinen Konsens über die beste Versorgung dieser Entnahmestellen, da Chirurgen eine große Auswahl an chirurgischen Verbänden für die lokale Wundversorgung verwenden. Es gibt jahrhundertealte Literatur über die Verwendung von medizinischem Honig zur Wundversorgung, wobei neuere Daten auf seine Verwendung bei Patienten mit Verbrennungen oder Druckgeschwüren hindeuten. Allerdings fehlen prospektive, randomisiert kontrollierte Daten zum Einsatz von Honig als Arzneistoff in der lokalen Wundversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer rekonstruktiven Operation mit FTT und/oder STSG unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18 Jahren
  • Alle Patienten mit dokumentierter Honigallergie
  • Patienten mit dokumentierten kollagenen Gefäßerkrankungen
  • Patienten mit dokumentierter Koagulopathie
  • Patienten mit vorheriger Hauttransplantation in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuka-Honig-Dressing
Der Patient erhält Manuka-Honig-Verbände auf Hauttransplantat- und freien Lappenspenderstellen
Sonstiges: Manuka-Honig-Dressing
Nach der chirurgischen Resektion und Rekonstruktion werden die Entnahmestelle des Hauttransplantats (Oberschenkel) und die Entnahmestelle des freien Hautlappens mit Medihoney-Operationsverbänden verbunden. Genauer gesagt wird ein Verband geeigneter Größe auf den vorderen Oberschenkel aufgebracht und mit Tegaderm bedeckt. An der STSG-Empfängerstelle bedeckt ein Medihoney-Verband das Hauttransplantat, gefolgt von trockener Gaze, Kerlex und einem Gipsverband.
Andere Namen:
  • Medihonig
  • Calciumalgniat-Verbände
  • Dermawissenschaften
Kein Eingriff: Tegaderm und xeroform Gaze
Die Patienten erhalten eine Standard-Wundversorgung an Spenderstellen für Hauttransplantate und freie Hautlappen, die ein Tegaderm über der STSG-Stelle und Xeroformgaze, bedeckt mit trockener Gaze, Kelx und einen Gipsverband für die STSG-Empfängerstelle, umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenschuppe
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Ärztliche Beurteilung der Narbe anhand der modifizierten Vancouver-Narbenskala
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Bewertet durch standardisierte und validierte postoperative Schmerzwerte
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Rosenberg, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-1507

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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