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Miele di Manuka per la cura delle ferite

7 gennaio 2020 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medicazioni al miele per la cura locale delle ferite di innesti cutanei a spessore parziale e siti donatori di trasferimento di tessuto libero: uno studio prospettico, randomizzato e controllato.

Fin dall'antichità, il miele è stato riconosciuto per le sue proprietà curative. La letteratura sull'uso del miele medicinale per la cura delle ferite risale a secoli fa con dati recenti che ne suggeriscono l'uso in pazienti affetti da ustioni o ulcere da decubito. La ricerca ha dimostrato che il miele di Manuka (Leptospermum scoparium) ha notevoli benefici immunitari e la capacità di influenzare tutte le fasi della guarigione delle ferite: infiammazione, proliferazione e rimodellamento. Inoltre, numerosi studi clinici hanno identificato benefici positivi per la guarigione delle ferite. Tuttavia, mancano dati prospettici controllati randomizzati sull'uso del miele come agente medicinale nella cura locale delle ferite e nella guarigione delle cicatrici.

Per comprendere meglio la capacità del miele di Manuka di aiutare nella guarigione, i ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco su pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva. Questo progetto utilizza innesti cutanei a spessore parziale e siti donatori di trasferimento di tessuto libero come modelli di ferite standard per confrontare gli effetti del miele di Manuka rispetto alle terapie standard per la cura delle ferite. Attraverso l'uso di un modello di ferita standard e di strumenti di misurazione oggettivi, i ricercatori sperano di chiarire meglio eventuali vantaggi di questa nuova "tecnologia" per la cura delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trasferimento di tessuto libero (FTT) e l'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) sono aspetti importanti della ricostruzione della testa e del collo. Il lembo cutaneo dell'avambraccio radiale e il lembo osteocutaneo del perone sono comunemente usati nella ricostruzione della testa e del collo. Dopo il prelievo, la chiusura di questi siti donatori richiede spesso un innesto cutaneo a spessore parziale. L'innesto viene solitamente eseguito dalla coscia. Il sito donatore di lembo libero innestato insieme al sito donatore STSG è spesso la fonte di dolore e complicanze post-operatorie significative tra cui la guarigione ritardata della ferita, la perdita dell'innesto e l'infezione. Non c'è consenso in letteratura sulla migliore cura per questi siti donatori con i chirurghi che impiegano un'ampia varietà di medicazioni chirurgiche per la cura locale delle ferite. Esiste una letteratura che risale a secoli fa sull'uso del miele medicinale per la cura delle ferite, con dati recenti che ne suggeriscono l'uso in pazienti che soffrono di ustioni o ulcere da decubito. Tuttavia, mancano dati prospettici controllati randomizzati sull'uso del miele come agente medicinale nella cura locale delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia ricostruttiva con FTT e/o STSG

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Tutti i pazienti con allergia documentata al miele
  • Pazienti con documentate malattie vascolari del collagene
  • Pazienti con coagulopatia documentata
  • Pazienti con storia di precedente innesto cutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condimento al miele di Manuka
Il paziente riceve medicazioni al miele di manuka sull'innesto cutaneo e sui siti donatori di lembo libero
Altro: Condimento al miele di Manuka
Dopo la resezione chirurgica e la ricostruzione, il sito donatore dell'innesto cutaneo (coscia) e il sito donatore del lembo libero saranno rivestiti con medicazioni chirurgiche Medihoney. In particolare, verrà applicata una medicazione di dimensioni adeguate sulla parte anteriore della coscia e ricoperta di tegaderm. Per il sito ricevente STSG una medicazione Medihoney coprirà l'innesto cutaneo, seguita da garza asciutta, kerlex e un gesso.
Altri nomi:
  • Medihoney
  • Medicazioni algninato di calcio
  • Dermascienze
Nessun intervento: Tegaderm e garze xeroformi
Il paziente riceve una cura standard della ferita su innesto cutaneo e siti donatori di lembo libero che include un tegaderm sopra il sito STSG e una garza xeroformica coperta con garza asciutta, kerlex e un calco per il sito ricevente STSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutazione medica della cicatrice mediante la scala della cicatrice di Vancouver modificata
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutato da punteggi del dolore post-operatorio standardizzati e convalidati
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Rosenberg, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-1507

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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