Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manukahoning voor wondverzorging

7 januari 2020 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Honingverbanden voor lokale wondverzorging van gesplitste huidtransplantaten en donorplaatsen voor vrije weefseloverdracht: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Sinds de oudheid wordt honing erkend vanwege zijn helende eigenschappen. Literatuur over het gebruik van medicinale honing voor wondverzorging gaat eeuwen terug en recente gegevens suggereren het gebruik ervan bij patiënten met brandwonden of decubitus. Onderzoek heeft aangetoond dat Manukahoning (Leptospermum scoparium) aanzienlijke immuunvoordelen heeft en het vermogen om alle fasen van wondgenezing te beïnvloeden: ontsteking, proliferatie en remodellering. Bovendien hebben talrijke klinische onderzoeken positieve voordelen voor wondgenezing geïdentificeerd. Er is echter een gebrek aan prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens over het gebruik van honing als medicinaal middel bij lokale wondverzorging en littekengenezing.

Om het vermogen van Manuka Honing om te helpen bij genezing beter te begrijpen, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie uit van patiënten die reconstructieve chirurgie ondergaan. Dit project maakt gebruik van huidtransplantaten met een gesplitste dikte en donorplaatsen voor vrije weefseloverdracht als standaard wondmodellen om de effecten van manukahoning te vergelijken met standaard wondzorgtherapieën. Door het gebruik van een standaard wondmodel en objectieve meetinstrumenten hopen de onderzoekers de voordelen van deze nieuwe 'technologie' voor wondverzorging beter te kunnen toelichten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Free tissue transfer (FTT) en split-thickness skin grafting (STSG) zijn belangrijke aspecten van hoofd-halsreconstructie. De radiale huidflap van de onderarm en de fibula osteocutane flap worden vaak gebruikt bij hoofd-halsreconstructies. Na de oogst vereist de sluiting van deze donorplaatsen vaak een huidtransplantatie met een gesplitste dikte. Het enten gebeurt meestal vanaf de dij. De donorplaats van de geënte vrije flap samen met de STSG-donorplaats is vaak de bron van aanzienlijke postoperatieve pijn en complicaties, waaronder vertraagde wondgenezing, verlies van transplantaat en infectie. Er is geen consensus in de literatuur over de beste zorg voor deze donorplaatsen, aangezien chirurgen een breed scala aan chirurgische verbanden gebruiken voor lokale wondverzorging. Er is eeuwenoude literatuur over het gebruik van medicinale honing voor wondverzorging, met recente gegevens die suggereren dat het wordt gebruikt bij patiënten die lijden aan brandwonden of decubitus. Er is echter een gebrek aan prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens over het gebruik van honing als medicinaal middel bij lokale wondverzorging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die reconstructieve chirurgie ondergaan met FTT en/of STSG

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten onder de 18 jaar
  • Alle patiënten met gedocumenteerde honingallergie
  • Patiënten met gedocumenteerde collageen vasculaire aandoeningen
  • Patiënten met gedocumenteerde coagulopathie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere huidtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manuka Honingdressing
Patiënt krijgt manuka-honingverbanden op huidtransplantaat en vrije flap-donorplaatsen
Ander: Manuka Honingdressing
Na chirurgische resectie en reconstructie worden de donorplaats van het huidtransplantaat (dij) en de donorplaats van de vrije flap bedekt met chirurgische verbanden van Medihoney. Meer specifiek zal een verband van de juiste maat worden aangebracht op de voorste dij en bedekt met tegaderm. Voor de STSG-ontvanger zal een Medihoney-verband het huidtransplantaat bedekken, gevolgd door droog gaas, kerlex en een gipsverband.
Andere namen:
  • Medihonie
  • Calciumalgninaatverbanden
  • Dermawetenschappen
Geen tussenkomst: Tegaderm en xeroform gaas
Patiënt krijgt standaard wondzorg op huidtransplantatie- en vrije flap-donorplaatsen, waaronder een tegaderm over de STSG-plaats en xeroform gaas bedekt met droog gaas, kerlex en een gipsverband voor de STSG-ontvangerplaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken schaal
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Beoordeling door arts van litteken door middel van Modified Vancouver Scar Scale
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Beoordeeld door gestandaardiseerde en gevalideerde postoperatieve pijnscores
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Rosenberg, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-1507

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren