Spedbarn med Agenesis of Corpus Callosum (DACCI)
Utfall av spedbarn med prenatal Corpus Callosum Agenesis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Agenese av corpus callosum er den hyppigste hjernemisdannelsen. Denne anomalien kan diagnostiseres ved ultralydscreening. I halvparten av disse prenatale tilfellene ser anomalien ut til å være isolert. I denne innstillingen er det ingen potensielle data om utviklingen til disse barna, noe som hindrer klar informasjon til foreldrene. Prenatale diagnostiske sentre står derfor overfor ekstremt varierende forekomster av svangerskapsavbrudd (TOP), som kan nå opp til 80 %.
Dette er en multisentrisk prospektiv intervensjonsstudie hvis primære mål er å vurdere den nevrologiske utviklingen ved tre års alder av barn født etter prenatal diagnose av "isolert" agenesis av corpus callosum.
Evaluering etter tre år vil inkludere Intellectual Quotient (IQ) kvantifisering ved bruk av WPPSI-III, 3. utgave av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence og evaluering av intra-hemisfærisk koordinering ved hjelp av Vineland adaptive atferdsskala.
Sekundære mål vil omfatte:
- Omstendigheter som fører til prenatal diagnose av agenesis av corpus callosum
- Årsaker som fører til avbrudd av svangerskap
- Bestemmelse av kriterier som gjør det mulig å bekrefte at agenesis av corpus callosum er isolert (familiehistorie, bilder, genetikk)
Disse resultatene kan gjøre det mulig å bestemme den optimale prenatale behandlingen av slike tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner fra 28 ukers svangerskap
- Fullstendig agenesi av corpus callosum
- Delvis agenesis av corpus callosum
- Unormal corpus callosum (størrelse, anatomi) Som diagnostisert av en ekspert ultralyd føtal hjerneundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- kvinner som ikke forstår fransk
- kvinner som ikke er omfattet av det franske trygdesystemet
- nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nevropsykologiske tester
Psykometriske skalaer for spedbarn ved 3 års alder
|
WPPSI-III, VINELAND, CBCL, NEPSY
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WPPSI-III (wechsler førskole og primær skala for intelligens): evaluering av intellektuell kvotient ( spørreskjema)
Tidsramme: 3 år
|
Nevroutviklingsresultat
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland adaptive atferdsskalaer (motrisitetskapasitet): spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
Nevroutviklingsresultat
|
3 år
|
|
Nepsy: utviklingsmessig nevropsykologisk vurdering (koordinasjonsevne)
Tidsramme: 3 år
|
Nevroutviklingsresultat
|
3 år
|
|
CBCL: Child Behavior Checklist (behaviour): selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
Nevroutviklingsresultat
|
3 år
|
|
Cerebrale abnormiteter
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sotiriadis A, Makrydimas G. Neurodevelopment after prenatal diagnosis of isolated agenesis of the corpus callosum: an integrative review. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):337.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.024. Epub 2011 Dec 27.
- Moutard ML, Kieffer V, Feingold J, Lewin F, Baron JM, Adamsbaum C, Gelot A, Isapof A, Kieffer F, de Villemeur TB. Isolated corpus callosum agenesis: a ten-year follow-up after prenatal diagnosis (how are the children without corpus callosum at 10 years of age?). Prenat Diagn. 2012 Mar;32(3):277-83. doi: 10.1002/pd.3824.
- Moutard ML, Kieffer V, Feingold J, Kieffer F, Lewin F, Adamsbaum C, Gelot A, Campistol I Plana J, van Bogaert P, Andre M, Ponsot G. Agenesis of corpus callosum: prenatal diagnosis and prognosis. Childs Nerv Syst. 2003 Aug;19(7-8):471-6. doi: 10.1007/s00381-003-0781-6. Epub 2003 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K151004
- 2014-A00625-42 (Annen identifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .