Niemowlęta z agenezją ciała modzelowatego (Dacci)
Wyniki niemowląt z prenatalnym agenezją ciała modzelowatego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Agenezja ciała modzelowatego jest najczęstszą wadą rozwojową mózgu. Ta anomalia może być zdiagnozowana za pomocą przesiewowego badania ultrasonograficznego. W połowie tych przypadków prenatalnych anomalia wydaje się być izolowana. W tej sytuacji brak jest prospektywnych danych dotyczących rozwoju tych dzieci, co uniemożliwia przekazanie rodzicom jednoznacznych informacji. Ośrodki diagnostyki prenatalnej borykają się zatem z bardzo zmiennym odsetkiem przerywania ciąży (TOP), który może sięgać nawet 80%.
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne, którego głównym celem jest ocena rozwoju neurologicznego w wieku trzech lat dzieci urodzonych po prenatalnym rozpoznaniu „izolowanej” agenezji ciała modzelowatego.
Ocena po trzech latach będzie obejmować kwantyfikację ilorazu intelektualnego (IQ) za pomocą WPPSI-III, 3. edycja Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence oraz ocenę koordynacji wewnątrzpółkulowej za pomocą adaptacyjnej skali zachowania Vineland.
Do celów drugorzędnych należeć będą:
- Okoliczności prowadzące do prenatalnego rozpoznania agenezji ciała modzelowatego
- Przyczyny prowadzące do przerwania ciąży
- Określenie kryteriów pozwalających stwierdzić, że agenezja ciała modzelowatego jest izolowana (wywiad rodzinny, obrazowanie, genetyka)
Wyniki te mogą pozwolić na określenie optymalnego postępowania prenatalnego w takich przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży od 28 tygodnia ciąży
- Całkowita agenezja ciała modzelowatego
- Częściowa agenezja ciała modzelowatego
- Nieprawidłowe ciało modzelowate (wielkość, anatomia) Jak zdiagnozowano na podstawie ekspertyzy USG mózgu płodu.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- kobiety, które nie rozumieją francuskiego
- kobiet nieobjętych francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: testy neuropsychologiczne
Skale psychometryczne dla niemowląt w wieku 3 lat
|
WPPSI-III, VINELAND, CBCL, NEPSY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WPPSI-III (przedszkolna i podstawowa skala inteligencji Wechslera): ocena ilorazu intelektualnego ( kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik neurorozwoju
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale zachowań adaptacyjnych Vinelanda (zdolność motoryczna): kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik neurorozwoju
|
3 lata
|
|
Nepsy : rozwojowa ocena neuropsychologiczna (zdolność koordynacji)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik neurorozwoju
|
3 lata
|
|
CBCL: Lista kontrolna zachowania dziecka (zachowanie): samodzielnie wypełniany kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik neurorozwoju
|
3 lata
|
|
Zaburzenia mózgowe
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sotiriadis A, Makrydimas G. Neurodevelopment after prenatal diagnosis of isolated agenesis of the corpus callosum: an integrative review. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):337.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.024. Epub 2011 Dec 27.
- Moutard ML, Kieffer V, Feingold J, Lewin F, Baron JM, Adamsbaum C, Gelot A, Isapof A, Kieffer F, de Villemeur TB. Isolated corpus callosum agenesis: a ten-year follow-up after prenatal diagnosis (how are the children without corpus callosum at 10 years of age?). Prenat Diagn. 2012 Mar;32(3):277-83. doi: 10.1002/pd.3824.
- Moutard ML, Kieffer V, Feingold J, Kieffer F, Lewin F, Adamsbaum C, Gelot A, Campistol I Plana J, van Bogaert P, Andre M, Ponsot G. Agenesis of corpus callosum: prenatal diagnosis and prognosis. Childs Nerv Syst. 2003 Aug;19(7-8):471-6. doi: 10.1007/s00381-003-0781-6. Epub 2003 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-RCB: 2014-A00625-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .